Fundacja dla Przejrzystości i Przewidywalności Decyzji Administracyjnych

Norbert Wilk

Ponoć min. Miłkowski twierdzi, że z powodu wniosku Fundacji o dopuszczenie do postępowania nie zdąży na 1.07.2021 skorygować własnych błędów w programie Leczenie raka piersi. Dotychczas kontynuował postępowania mimo wniosków organizacji społecznych o dopuszczenie na prawach strony.

Do prezesa Fundacji docierają plotki, że na spotkaniu (a może nawet kilku spotkaniach?) z organizacjami pacjentów pan min. Maciej Miłkowski sugeruje w sposób dość jednoznaczny, że nie wie, czy się wyrobi z korektą programu lekowego “Leczenie raka piersi” na 1 lipca 2021 r., bo jest organizacja społeczna, która zawnioskowała o dopuszczenie do tego postępowania.

Fundacja nigdy nie ukrywała, że złożyła taki wniosek 4 czerwca 2021 r. Tutaj pisała o tym wyczerpująco, a 14 czerwca 2021 r. dodała w mediach społecznościowych (Twitter, Linkedin, Facebook) wpis związany z odpowiedzią na wezwanie od ministra do doprecyzowania wniosku.

O tym dlaczego Fundacja złożyła wniosek o dopuszczenie do postępowania napisałem we wpisie z 4 czerwca 2021 r.

Sędzia i prokurator w jednej osobie

Jest tajemnicą poliszynela (czyli wszyscy wiedzą, ale siedzą cicho, bo mają za dużo do stracenia a za mało do zyskania), że minister Miłkowski poczyna sobie w refundacji bardzo ochoczo z, nazwijmy to delikatnie, ograniczonym respektem dla przepisów prawa.

Tak jest z kontynuowaniem wydawania bez wymaganych prawem merytorycznych uzasadnień decyzji refundacyjnych na grube miliony złotych środków publicznych, w których minister Miłkowski rozstrzyga o lekowych szansach na życie i zdrowie pacjentów.

Tak jest również z wprowadzaniem zmian do programów lekowych bez wniosku którejkolwiek z firm, których leki są w danym programie refundowane. Z ostrożności procesowej od razu dodam: najprawdopodobniej, bo dowodów nie mam i mieć nie będę, jeśli minister ich nie udostępni lub nie dopuści do postępowań. 

Takie są zalety postępowania inkwizycyjnego, gdzie minister jest sędzią i prokuratorem w jednym. Oczywiście to są zalety dla ministra, bo przy braku jakiejkolwiek rzeczywistej kontroli społecznej czynią go władcą absolutnym takiego postępowania. A wiecie co taka absolutna władza robi z władcą? Demoralizuje absolutnie. I nie ja to powiedziałem, tylko sir John Dalberg-Acton.

Nasze państwo naprawdę będzie lepsze, kiedy nasi władcy będą musieli pomyśleć o merytorycznym uzasadnieniu przeznaczonym do upublicznienia zanim ubiją kolejny geszefcik na środkach publicznych pod pozorem troski o nasze dobro.

Bogu ducha winne zakładniczki

Wróćmy do plotek o tym, jak wniosek Fundacji o dopuszczenie do postępowania zagraża korekcie programu lekowego “Leczenia raka piersi” przed 1 lipca 2021.

Jeśli minister Miłkowski faktycznie ma zamiar pod pretekstem rozpatrywania wniosku Fundacji o dopuszczenie do postępowania na prawach strony przeciągnąć korektę programu “Leczenie raka piersi” poza 1 lipca, czyli utrzymać prowizorkę przez kolejne dwa miesiące, to będzie oznaczało, że w potyczce z mało ważną jednoosobową fundacją i jakimś tam Wilkiem zakładnikami uczyni te 80 Bogu ducha winnych kobiet z rakiem piersi z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego. One są naprawdę pozbawione ratującego życie leczenia, a ich lekarze muszą robić jakieś biurokratyczne akrobacje, żeby te pacjentki miały jednak sfinansowane leki i przedłużone swoje życie. To byłoby zachowanie niegodne ministra, nawet takiego od leków.

Praktyka Ministra Zdrowia

A jak wygląda sprawa kontynuowania postępowania po złożeniu wniosku organizacji społecznej o dopuszczenie do tego postępowania?

Przytoczę dwa przykłady rozpatrywania wniosków o dopuszczenie do postępowania przez Ministra Zdrowia.

Stowarzyszenie Rodzin z Chorobą Fabry’ego chce wziąć udział w postępowaniu o objęcie refundacją Fabrazyme w 2014 r.

Pierwszy przykład dotyczy wniosku Stowarzyszenia Rodzin z Chorobą Fabry’ego o dopuszczenie do postępowania o objęcie refundacją leku Fabrazyme.

Stowarzyszenie złożyło wniosek 23 maja 2014 r. 

Postanowieniem z […] czerwca 2014 r. Minister Zdrowia odmówił dopuszczenia.

Stowarzyszenie wniosło zażalenie 2 lipca 2014 r.

Postanowieniem z […] sierpnia 2014 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy zaskarżone postanowienie.

Stowarzyszenie wniosło skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego 22 września 2014 r. 

W wyroku z 11 czerwca 2015 r. sąd uchylił zaskarżone postanowienie i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania.

Minister Zdrowia złożył skargę kasacyjną do NSA 2 grudnia 2015 r. 

6 października 2016 r. wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego skarga kasacyjna została oddalona.

Co się w tym czasie działo w postępowaniu, do udziału w którym chciało być dopuszczone Stowarzyszenie?

Fundacja wystąpiła 8 czerwca 2018 r. o dokumentację tego postępowania administracyjnego. 

Dnia 30 sierpnia 2018 r. Minister Zdrowia udostępnił dokumenty kluczowe dla naszych rozważań:

1)  Negatywne uchwały Komisji Ekonomicznej bez merytorycznego uzasadnienia dla dawki 5 mg i 35 mg.

2) Decyzja negatywna Ministra Zdrowia.

3) Decyzja Ministra Zdrowia utrzymująca decyzję negatywną

Z analizy treści tych dokumentów wynika, że postępowanie administracyjne miało następujący przebieg:

29 listopada 2012 r. firma Genzyme Europe B.V. złożyła wniosek o objęcie refundacją.

12 sierpnia 2013 r. negatywna rekomendacja prezesa AOTMiT.

3 grudnia 2013 negatywna uchwała Komisji Ekonomicznej – “Taki poziom ceny uznaje za nieodpowiedni”.

3 kwietnia 2014 r. negatywna decyzja Ministra Zdrowia.

18 kwietnia 2014 r. wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

21 listopada 2014 r. decyzja Ministra Zdrowia utrzymująca decyzję negatywną.

Stowarzyszenie złożyło wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu 23 maja 2014 r., a więc gdy postępowanie o objęcie refundacją było na etapie drugiej instancji (postępowanie odwoławcze).

Czy Minister Zdrowia zawiesił to refundacyjne postępowanie odwoławcze ze względu na toczące się postępowanie o dopuszczenie Stowarzyszenia?

Nie. I to pomimo, że po złożeniu zażalenia na postanowienie odmawiające dopuszczenia (2 lipca 2014 r.) i po utrzymaniu przez Ministra Zdrowia w mocy postanowienia ([…] sierpnia 2014 r.), Stowarzyszenie wniosło skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (22 września 2014 r.) i oczekiwało na wyrok.

Minister Zdrowia niezależnie od tej toczącej się sprawy przed sądem administracyjnym postępowanie odwoławcze zakończył 217 dni po złożeniu przez firmę wniosku o ponowne rozpatrzenie (powinien po 180 dniach, ale możliwe, że firma zawieszała to postępowanie) i dokładnie 60 dni po złożeniu przez Stowarzyszenie skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego.

Fundacja dla Przejrzystości i Przewidywalności wnosi o dopuszczenie do postępowania o objęcie refundacją Fabrazyme w 2019 r.

To drugi z obiecanych przykładów. Dotyczy wniosku Fundacji, o którym pisałem w kilku wpisach na naszej stronie tutaj i tutaj

Jak się sprawy mają w tym przypadku?

Na początek kalendarium postępowania o dopuszczenie do udziału na prawach strony:

4 lipca 2019 r. – wniosek Fundacji o dopuszczenie.

29 lipca 2019 r. – postanowienie Ministra Zdrowia odmawiające dopuszczenia.

8 sierpnia 2019 r. – wniosek Fundacji o ponowne rozpatrzenie sprawy.

9 września 2019 r. – decyzja Ministra Zdrowia o umorzeniu postępowania.

7 października 2019 r. – skarga Fundacji do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego.

25 sierpnia 2020 r. – wyrok WSA uchylający zaskarżoną decyzję.

19 marca 2021 r. – zawiadomienie o wszczęciu postępowania.

8 czerwca 2021 r. – ponaglenie.

15 czerwca 2021 r. – postanowienie Ministra Zdrowia, m.in.  wyznacza nowy termin na “niezwłoczne załatwienie sprawy” do 14 lipca 2021 r. 

Co się w tym czasie dzieje w oryginalnym postępowaniu, do którego Fundacja zgłosiła wolę bycia dopuszczoną na prawach strony?

W dniu 13 sierpnia 2019 r. Minister Zdrowia wydał pozytywną decyzję refundacyjną i od 1 września 2019 r. objął refundacją lek Fabrazyme. Wiemy o tym z decyzji Ministra Zdrowia z 9 września 2019 r. o umorzeniu postępowania w naszej sprawie oraz z obwieszczenia refundacyjnego na 1 września 2019 r.

Czy Minister Zdrowia wstrzymywał się z tą decyzją pozytywną do rozpatrzenia wniosku Fundacji o ponowne rozpatrzenie sprawy? Akurat miał go przecież na świeżo, bo Fundacja złożyła ten wniosek 8 sierpnia 2019 r. 

Nie, podjął decyzję pozytywną w postępowaniu refundacyjnym dokładnie 5 dni po wniosku Fundacji o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Minister Miłkowski postąpił słusznie w sierpniu 2019 r.

O ile w pierwszym przykładzie ministrem odpowiedzialnym za leki był pan Igor Radziewicz-Winnicki, to w tym drugim jest nie kto inny tylko pan Maciej Miłkowski.

Nie może być więc mowy o tym, że nowy władca wprowadził inne zwyczaje i nie wchodzi w buty poprzedników. Ten zwyczaj kontynuowania postępowania refundacyjnego bez zwracania uwagi na wnioski o dopuszczenie do tego postępowania musi być ponadczasowy.

To ten obecny władca refundacji w Polsce nie widział potrzeby wstrzymywania postępowania tylko dlatego, że procedowany jest wniosek organizacji społecznej o dopuszczenie do tego postępowania.

I powiem szczerze, minister Miłkowski postąpił słusznie wtedy w sierpniu 2019 r. Fundacja liczy, że tak samo słusznie postąpi w czerwcu 2021 r. i nie będzie szukał niegodnych pretekstów do ucieczki od spełnienia publicznych deklaracji.

Do czego dąży Fundacja we wnioskach o dopuszczenie do postępowań refundacyjnych?

Fundacja w żadnym wypadku nie dąży do tego, żeby za pomocą wniosków o udział w postępowaniach refundacyjnych utrudniać czy opóźniać obejmowanie refundacją leków. 

Jak wykazałem na dwóch reprezentatywnych przykładach złożenie wniosku o dopuszczenie nie ma żadnego wpływu na przebieg postępowania refundacyjnego.

Te wnioski są sposobem na realizację celów statutowych Fundacji, podyktowane troską o to, aby w ramach tych postępowań były podejmowane sprawiedliwe decyzje refundacyjne. Sprawiedliwe czyli również merytorycznie uzasadnione zgodnie z oczywistymi wymogami prawa, ale też inicjowane i prowadzone na podstawie i zgodnie z przepisami prawa.

Temu służy wniosek o dopuszczenie do postępowania mającego na celu korektę błędów w programie lekowym “Leczenie raka piersi”.

Dodatkowo, wnioskowanie o dopuszczenie do udziału w postępowaniach refundacyjnych jest niezbędnym kolejnym krokiem w sytuacji gdy Minister Zdrowia z uporem godnym lepszej sprawy odmawia uznania swojego obowiązku merytorycznego uzasadniania pozytywnych decyzji o obejmowaniu leków refundacją (o wszystkich działaniach Fundacji w tej sprawie wiecie z tej strony internetowej). 

Minister Zdrowia ma też obowiązek respektować nasze prawo do uzasadnionego oczekiwania czyli decyzji zgodnej z dotychczasową praktyką. Fundacja liczy, że pojawią się możliwości zawalczenia także o to prawo nas wszystkich do przewidywalnych decyzji refundacyjnych.

Uczestnicząc w postępowaniach na prawach strony Fundacja zyskuje dodatkowe instrumenty prawne, dzięki którym może doprowadzić do sądowej weryfikacji spełniania przez Ministra Zdrowia wymogów prawa w zakresie jakości uzasadnień decyzji refundacyjnych i respektowania innych przepisów prawa. I może to zrobić bez jakiegokolwiek zagrożenia dla kontynuacji refundacji leków, których dotyczyły te postępowania, co za chwilę wykażę.

Sądy nie uznały że decyzje refundacyjne nie spełniają wymogów prawa?  Nie miały okazji

Pamiętacie jak minister Miłkowski buńczucznie twierdził w odpowiedzi na list otwarty Fundacji, że sądy administracyjne nigdy nie uznały, że wydawane przez Ministra Zdrowia decyzje refundacyjne nie spełniają wymogów prawa (chodziło o art. 107 par. 3 i par. 4 kpa)? Pisałem o tym tutaj

No i faktycznie tak jest, bo która firma miałaby składać skargę na pozbawioną wprawdzie merytorycznego uzasadnienia ale przecież pozytywną dla jej leku decyzję refundacyjną?

Tak więc minister wywija się prawu i sprawiedliwości pomimo tego, że w oczywisty sposób nie spełnia wymogów tego prawa i nie podejmuje sprawiedliwych decyzji, czyli w szczególności merytorycznie uzasadnionych w oparciu o oficjalne, najczęściej ustawowe kryteria.

Na arogancję władzy wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji

Realną metodą na zmianę tego aroganckiego podejścia jest wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji z powodu rażącego naruszenia prawa.

Taki wniosek złożony przez podmiot, który nie jest stroną w sprawie (czyli np. Fundację bez dopuszczenia na prawach strony) na pewno nie zostanie uznany przez Ministra Zdrowia za uprawniony. Fundacja nie ma też pewności co w takiej sprawie zrobi sąd administracyjny. Na pewno taki wniosek i późniejszą skargę do sądu trzeba byłoby bardzo dobrze uzasadnić, i to szczególnie w aspektach prawnych.

Cóż, mogę tylko powiedzieć, że Fundacja nie jest gotowa do podjęcia tego wyzwania.

Całkowicie pewne co do dopuszczalności jest natomiast złożenie wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji refundacyjnej przez Fundację po dopuszczeniu jej do postępowania na prawach strony. 

Podstawą do stwierdzenia nieważności decyzji pozytywnej (o objęciu refundacją lub o podwyższeniu urzędowej ceny zbytu) byłoby wydanie jej z rażącym naruszeniem prawa, czyli bez jakiegokolwiek merytorycznego uzasadnienia. 

Taki wniosek na decyzję Ministra Fundacja musi złożyć do niego. Oczywiście ten wniosek zostanie uznany przez Ministra za bezzasadny, ale przecież chodzi nam o sądową weryfikację, więc wtedy złożymy skargę do sądu.

To jest cel wniosku o dopuszczenie Fundacji do postępowania o objęcie refundacją leku Fabrazyme w 2019 r. 

Wniosek o stwierdzenie nieważności nie doprowadzi do cofnięcia refundacji

Jestem winny wyjaśnienie dlaczego to działanie nie niesie żadnego zagrożenia dla kontynuacji refundacji leków, czyli w sytuacji gdy dotyczy decyzji pozytywnych. 

Po pierwsze, co do tego, jakie skutki dla przebiegu czy wyniku postępowania niesie niezbędny wniosek o dopuszczenie do tego postępowania na prawach strony wykazałem powyżej – żadne.

Po drugie, wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji jest składany po decyzji ostatecznej kończącej postępowanie, w praktyce po jej wejściu w życie. Tak więc działanie Fundacji nie zablokuje wejścia w życie refundacji danego leku, bo Fundacja nie ma zamiaru składać wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. 

Po trzecie, we wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji Fundacja wyraźnie określi, że oczekuje potwierdzenia obciążenia decyzji wadą kwalifikowaną polegającą na wydaniu z rażącym naruszeniem prawa (art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.), ale ze względu na to, że decyzja wywołała nieodwracalne skutki prawne chce, żeby organ administracji publicznej ograniczył się do stwierdzenia wydania zaskarżonej decyzji z naruszeniem prawa i wskazał okoliczności, z powodu których nie stwierdził nieważności decyzji (art. 158 § 2 w powiązaniu z art. 156 § 2 k.p.a.).

Mówiąc po ludzku, Fundacja poprosi, żeby Minister stwierdził, że wydał decyzję o objęciu refundacją z rażącym naruszeniem prawa (bo nie ma w tej decyzji oczywiście koniecznego merytorycznego uzasadnienia), ale bez konsekwencji w postaci jakiegoś “cofnięcia” refundacji, bo pacjenci nabyli prawa do refundowanego leczenia a firma prawo do przychodu ze środków publicznych.  Nie można im tego zabierać tylko dlatego, że jakiś minister akurat nie miał ochoty przez dłuższy czas uzasadniać merytorycznie pozytywnych decyzji refundacyjnych.

Po czwarte, Fundacja nie ma zamiaru fizycznie brać udziału w postępowaniu i zaglądać do utajnionych dokumentów, instrumentów dzielenia ryzyka czy cen efektywnych. Ani Fundacji ani mnie osobiście nie jest to do niczego potrzebne. 

Rozterki administracyjnego rewolucjonisty

Faktycznie jakiś czas temu nie byłem pewien w jaki sposób Fundacja wykorzysta to prawo do udziału w postępowaniu. Myślałem o zatrudnieniu adwokata, który zrealizuje to prawo jako pełnomocnik Fundacji i równocześnie zagwarantuje nieujawnianie tajemnicy przedsiębiorstwa. Przez chwilę rozważałem także zrobienie swoistego naboru na osobę takiego zaufania publicznego, która mogłaby w postępowaniu uczestniczyć z poszanowaniem tajemnicy przedsiębiorstwa, w ten sposób realizując ideę partycypacyjnej kontroli społecznej.

Teraz już wiem, że żadne z tych rozwiązań nie jest w praktyce na obecną chwilę możliwe ze względu na nieakceptowalne ryzyko prowokacji. Tak, prowokacji. Gdyby taki Wilk i jego Fundacja uzyskały dostęp do tajemnic jakiegoś przedsiębiorstwa, to cóż trudnego w tym, żeby ktoś, kto też ma do tych informacji dostęp przekazał je znajomemu dziennikarzowi? Po upublicznieniu jakiejś części utajnianych informacji skompromitowanie mnie i Fundacji gotowe. I jeszcze procesy o odszkodowania za ujawnienie tych tajemnic. Oj, można by było nas puścić w skarpetkach. Gra zupełnie nie warta świeczki.

Tak więc zapowiadam, że taka prowokacja się nie uda, bo nie będzie możliwości, żeby do niej doszło. Jako podmiot na prawach strony Fundacja będzie wyłącznie występować o dokumenty z postępowania tylko w takiej wersji, która może zostać upubliczniona, a więc z poszanowaniem tajemnicy przedsiębiorstwa i ewentualnej tajemnicy refundacyjnej, o ile zostanie wprowadzona przez mojego ulubionego ministra od leków. 

A udziału w postępowaniu na prawach strony Fundacja potrzebuje do złożenia skutecznego wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji i rzeczywistej kontroli społecznej miłościwie nam panującego władcy cen leków refundowanych.

To tyle. 

Zimno robi się w skryptorium, boli mnie kciuk. Porzucam to pisanie nie wiem dla kogo, nie wiem już o czym.

[Umberto Eco, “Imię róży”]

Chociaż prezes Agencji nie ma oczywiście ŻADNYCH podstaw do uznania korespondencji w sprawie poziomu przejrzystości AOTMiT za informację przetworzoną, to Fundacja grzecznie odpowiada NIE na jego wezwanie

Wprawdzie we wpisie 1 czerwca deklarowałem, że Fundacja poczeka do upływu podstawowego terminu na udostępnienie informacji publicznej (14 dni od doręczenia wniosku), żeby złożyć ponaglenie, to jednak zrobimy inaczej. Dzisiaj, czyli 9 czerwca 2021 r. Fundacja wysłała do prezesa Agencji odpowiedź na wezwanie, którą udostępniamy poniżej.

Uznałem, że z racji późniejszego postępowania przed sądem administracyjnym (Fundacja jest gotowa na wszystko) lepiej będzie wyglądało, jeżeli Fundacja odpowie rzeczowo na faktycznie kuriozalne i bezpodstawne uznanie przez prezesa Agencji zwykłej korespondencji organu administracji za informację przetworzoną.

Poczekamy tydzień, zobaczymy, czy będzie reakcja i jaka, a następnie przejdziemy do ponaglania. 

Pozdrowienia dla Pana Prezesa (Agencji oczywiście)!

Trzeba ministra ponaglić, bo mija 81 dni, a powinien był podjąć decyzję w 31 dni. Fundacja poleca ponaglenie w sprawie dopuszczenia do postępowania dla Fabrazyme. EDIT: Jest odpowiedź MZ

Przedpołudniowy wpis o łamaniu tajemnicy nazwy bazy danych w dokumentacji AOTMiT był utrzymany w lekkim tonie. Ten wpis jest już całkowicie poważny, bo i sprawa jest już więcej niż dojrzała. 

Dnia 4 lipca 2019 r. Fundacja złożyła wniosek o dopuszczenie do postępowania o objęcie refundacją leku Fabrazyme, minister odmówił 29 lipca, Fundacja poprosiła 8 sierpnia o ponowne rozpatrzenie sprawy. Tym razem minister zaskoczył, bo pod pretekstem, że postępowanie o objęcie refundacją leku Fabrazyme zakończyło się pozytywną decyzją i objęciem refundacją od 1 września 2019 r., dnia 9 września 2019 r. umorzył nasze postępowanie zamiast wydać decyzję w drugiej instancji. Uznał je za bezprzedmiotowe, po prostu. Fundacja złożyła 7 października 2019 r. skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, a ten uchylił decyzję umorzeniową ministra w wyroku z 25 sierpnia 2020 r.

Następuje etap, kiedy sąd zwraca organowi akta postępowania, bo bez nich organ nie może w ogóle wziąć się za realizację wyroku. Odległość 2,9 km akta pokonują w 206 dni, co daje średnią prędkość 59 cm na godzinę. Człowiekowi na piechotę zajęłoby to wg Google 35 minut, ślimakowi (jego prędkość wg źródeł internetowych wynosi 0,013 m/s) zajęłoby to 62 godziny, a więc niemal 80 razy mniej. Imponujące, prawda? I do takich osiągnięć wcale nie trzeba lockdownu.

Szczęśliwie akta w końcu docierają (nie wiemy, czy na ślimaku lub innym pojazdem) i Ministerstwo Zdrowia już 19 marca 2021 r. może wysłać Fundacji zawiadomienie o wszczęciu postępowania z urzędu, dokładnie tego postępowania, w ramach którego powinno było wydać 1,5 roku wcześniej (czyli 9 września 2019 r.) decyzję merytoryczną a nie umorzeniową w drugiej instancji w sprawie dopuszczenia Fundacji do postępowania o objęcie refundacją Fabrazyme.

Dziś, 8 czerwca 2021 r. mija właśnie 81 dzień od wszczęcia tego ponownego postępowania. Minister powinien był wydać decyzję w miesiąc, a więc przekroczył terminy 2,6 razy. 

Fundacja właśnie wysłała ponaglenie

Innym organizacjom społecznym serdecznie polecam zapoznanie się z ponagleniem i korzystanie z niego jak z szablonu, bo nieskromnie powiem, że jest naprawdę dobre i powinno pomóc w realizacji celu. W końcu bowiem chodzi o to, żeby ktoś odpowiedzialny wreszcie się w tym ministerstwie ogarnął, prawda? No to zobaczymy, jak zadziała takie ponaglenie. Minister ma na jego rozpatrzenie 7 dni, więc teraz będzie musiał działać szybcikiem.

Kiedyś napisałem, że Fundacja wskrzesza martwe prawa obywatelskie. Miałem na myśli właśnie art. 31 k.p.a. i prawo organizacji społecznej do udziału w postępowaniu administracyjnym na prawach strony. Wygląda na to, że poproszę moje dzieci (13 i 11 lat), aby pociągnęły tę sprawę do końca, bo już nie mam pewności, czy uda się ją zakończyć za mojego życia…

EDIT:

7 dni minęło i… Minister przesłał postanowienie w sprawie ponaglenia dobrze merytorycznie uzasadnione.

Jeszcze trzeba zacząć tak samo merytorycznie uzasadniać pozytywne decyzje o objęciu ref. leków innowacyjnych.

#SPRAWIEDLIWEdecyzje są merytorycznie uzasadnione. Czekamy!

Detektyw Wilczek już wie, co się kryje pod jedynym zakreśleniem w metodyce oceny technologii wysoce innowacyjnych. Prezes Agencji ujawnił TAJEMNICĘ…

Tytuł wpisu brzmi nie dość poważnie? Moim zdaniem brzmi adekwatnie do sytuacji, kiedy rządowa agencja zaczernia nazwę własną międzynarodowej bazy danych o cenach leków w Europie. Czy to już jakaś obsesja tajności, która wymagałaby profesjonalnej pomocy?

Ale przedstawmy sprawę po kolei.

Prezes Agencji opublikował 19 lutego dokument zatytułowany „Zasady i proces tworzenia wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności”. 

W tym dość oszczędnym 4-stronicowym dokumencie jest tylko jedno zakreślenie – na stronie 4:

Sprawę zakreślenia źródła informacji o cenach zwrócił uwagę prof. T. Hermanowski. 

I teraz zobaczcie fragment mojej odpowiedzi na mail Pana Profesora:

No i wydało się. Tak, przyznaję się, złamałem tajemnicę agencyjną, przedarłem się przez ich zabezpieczenia techniczne, informatyczne i osobowe, i uzyskałem (nieuprawniony oczywiście) dostęp do niezakreślonego dokumentu “Zasad…”. 

A później dla niepoznaki i zatarcia śladów wysłałem wniosek o udostępnienie informacji publicznej co to za tajemnica jest pod tym zakreśleniem.

I teraz, uwaga, bo tego byście się nie spodziewali. Dokładnie 13. dnia od złożenia wniosku przez Fundację Prezes Agencji dostaje do podpisu przygotowaną odpowiedź. Tu jest TEN dokument: 

Tego samego dnia popełniłem wpis pt. “Panie Prezesie i Romku, nie idźcie tą drogą! Jeszcze można ograniczyć straty” związany z przyjętą przez prezesa Agencji taktyką obrony przed ujawnieniem dokumentów dotyczących poprawy przejrzystości Agencji oczekiwanej przez Ministra Zdrowia, które już raz komuś innemu ujawnił. Prezes wezwał Fundację do wykazania szczególnego interesu publicznego, bo te dokumenty (już raz przez niego ujawnione!) są wg niego teraz “informacją przetworzoną”. A ja zapowiedziałem we wpisie, że wyślemy ponaglenie, bo tego wezwania nie da się potraktować poważnie.

No i popatrzcie, co się dzieje w tej sprawie utajnionej nazwy bazy EURIPID.

Albo prezes Agencji, albo jego sekretariat (ale chyba na jego polecenie, bo inaczej to organizacyjna wtopa by była?!) przetrzymują tą odpowiedź jeszcze 6 dni i wysyłają elektronicznie 5 dni po terminie:

Fundacja wybacza to opóźnienie i w ogóle nie bierze do siebie. Byle tylko dokumentacja poprawy przejrzystości wymaganej przez ministra I. Radziewicza-Winnickiego została jak najszybciej udostępniona. 

Bo to bardzo ważna lektura jest. A najlepsze jest to, że te pro-przejrzystościowe wymagania min. Radziewicza-Winnickiego nadal obowiązują, bo min. Z. Król wcale ich nie zniósł (ten jego spryt w redagowaniu wymijających odpowiedzi, podziw!).

Kiedy za kilka lat będziemy patrzeć na tę pięciolatkę jako CIEMNE LATA NIEBYWAŁEJ NIEPRZEJRZYSTOŚCI, to min. Radziewicz-Winnicki będzie musiał otrzymać nagrodę dla WYMAGAJĄCEGO NAJWIĘKSZEJ PRZEJRZYSTOŚCI ministra od leków w całym okresie dotychczasowego obowiązywania ustawy o refundacji.

Tak dla potomności przypominamy poczet władców cen z tego okresu. 

Nie występuje w tym poczcie min. Z. Król (autor odpowiedzi z 25 października 2017 r., po której nastąpiło zejście Agencji z drogi przejrzystości na ciemną stronę mocy), bo on tylko nadzorował Agencję, a nie był pełnoprawnym władcą cen leków refundowanych.

[Obrazek wprowadzający wpis to fragment okładki książki “Mały Wilczek. Strasznoleski detektyw” (autor Ian Whybrow, rys. Tony Ross)]

Fundacja wnioskuje o udział w postępowaniu administracyjnym, w ramach którego min. Miłkowski chce skorygować błąd, którym od 1 maja 2021 odebrał refundację Kadcyli i Tyverbu niektórym pacjentkom z rakiem piersi

Dzień po tym, jak 18 maja 2021 r. Fundacja złożyła wniosek o udostępnienie dokumentów z postępowania zmieniającego program lekowy B.9. – Leczenie raka piersi, wybuchła prawdziwa afera, bo okazało się, że przy okazji zmian min. M. Miłkowski odebrał refundowane leczenie lekami Kadcyla, Tyverb i kapecytabiną pacjentkom chorym na raka piersi z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.

Pierwsze wyjaśnienia min. M. Miłkowskiego pojawiły się 20 maja wieczorem tutaj. Minister przyznawał, że urzędnicy i ministerstwo nie są nieomylni, na co Fundacja zaapelowała do ministra o zwykłe przeprosiny.

Tłumaczyć się musiał nawet sam “główny” minister A. Niedzielski w wywiadzie dla RMF FM.

W końcu resort opublikował 25 maja komunikat, który prezentujemy poniżej:

Z uwagi na wątpliwości Fundacji co do trybu zarówno wprowadzenia zmian w programie lekowym (czego wyrazem był wniosek z 18 maja o informację publiczną) jak i wprowadzania korekt, Fundacja złożyła dzisiaj (4 czerwca 2021) zasadniczo dwa wnioski do Ministra Zdrowia: jeden o dokumenty z postępowania zmierzającego do skorygowania zapisów programu lekowego raka piersi, a drugi o dopuszczenie Fundacji do tego postępowania na prawach strony.

Oba wnioski publikujemy poniżej.

I jeszcze zestaw załączników do wniosku o dopuszczenie w postępowaniu (wystarczy kliknąć na czerwony tekst).

Osobiście szczególnie zachęcam do przeczytania wniosku o dopuszczenie. Inaczej niż przy wniosku o udostepnienie informacji publicznej, który nie wymaga żadnego uzasadnienia, ten o dopuszczenie Fundacji na prawach strony jest pieczołowicie i wyczerpująco uzasadniony.

Niektórzy prawnicy doradzali, żeby nie ujawniać takich uzasadnień, bo ponoć zasady adwokackie mówią, że lepiej zaskoczyć przeciwnika w sądzie, czyli generalnie ujawniać swoje asy dopiero wtedy, kiedy jest to już całkowicie konieczne.

Nie zgadzam się z takim podejściem. 

Po pierwsze, uważam, że zaskoczenie nic nie pomoże rozstrzygnięciu i nie zwiększy szans na sukces, zwłaszcza w sprawach przed sądami administracyjnymi, a póki co takie Fundacja zakładała.

Po drugie, że niby minister i jego urzędnicy lepiej się przygotują do “ostatecznej” rozprawy z Fundacją? No nie sądzę.

Po trzecie i może najważniejsze, te argumenty muszą tak naprawdę zafunkcjonować w świadomości społecznej. I po to je ujawniamy a nawet zachęcamy do szczegółowego zapoznania się.

Tolle et lege, jak pisał Umberto Eco w “Imieniu róży”.

Panie Prezesie i Romku, nie idźcie tą drogą! Jeszcze można ograniczyć straty

Za chwilę będzie wiadomo, kogo tak Fundacja prosi i dlaczego, ale najpierw przypomnimy dyskusję sprzed 2 tygodni na Twitterze.

Dyskusja o (braku) przejrzystości Agencji

Dyskusję w sprawie zmiany podejścia do przejrzystości raportów HTA i innych dokumentów Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zainicjował cytowany poniżej wpis Fundacji Alivia. 

Leszek Stabrawa przywołał punktową analizę poziomu przejrzystości analiz weryfikacyjnych AOTMiT, a Fundacja zacytowała dużo bardziej przekrojową analizę Sabiny Wierzganowskiej.   

Użytkownik @fraxinusex2 wspomniał o korespondencji AOTMiT z MZ w sprawie zakreśleń, którą uzyskał w trybie dostępu do informacji publicznej. 

Niestety ten użytkownik usunął konto z Twittera, a Fundacja nie potrafi zacytować z nieistniejącego konta. 

Szybki wniosek na przyszłość: spieszmy się robić printskriny tłitów, tak szybko znikają.

Na szczęście mamy to pismo AOTMiT do MZ z 13 lipca 2017 r. inicjujące zmianę w kierunku utajniania. 

Zachęcona przez użytkownika @fraxinusex2, który twierdził, że otrzymał wszystkie 15 załączników wymienionych w piśmie, Fundacja poprosiła o to samo + całą późniejszą korespondencję AOTMiT w tej sprawie z MZ i ewentualnie innymi podmiotami. 

Preludium kompromitacji

 A teraz przechodzimy do preludium kompromitacji.

Wczoraj (31 maja 2021 r.) Fundacja otrzymała od prezesa AOTMiT wezwanie do wykazania w tej sprawie szczególnego interesu publicznego, bo te 15 załączników i późniejsza korespondencja  wg Agencji (uwaga!) informacją przetworzoną.

Co w tym kompromitującego? 

Żaden sąd administracyjny nie uzna za informację przetworzoną korespondencji urzędowej w jednej sprawie, korespondencji, która w naturalny sposób musi być archiwizowana w jednym miejscu archiwum tego urzędu.

Niestety, mało doświadczeni w sprawach dostępu do informacji publicznej prawnicy Biura Prawnego AOTMiT podpowiedzieli prezesowi jednoznacznie złe rozwiązanie. 

Co zrobi Fundacja? W żadnym wypadku nie będzie wykazywać szczególnego interesu publicznego, bo oznaczałoby to uznanie, że te pisma są faktycznie “informacją przetworzoną”. A nie są, i to nie tylko w opinii Fundacji.

W takiej sytuacji 2 czerwca 2021 r. minie 14 dni od złożenia wniosku o udostępnienie informacji publicznej (19 maja 2021 r.), której urząd (AOTMiT) nie udostępnił w terminie. A więc 3 czerwca 2021 r. wyślemy ponaglenie nawet bez odnoszenia się do tego kuriozalnego wezwania. Standardowo poprosimy o wskazanie osoby odpowiedzialnej za opóźnienie w udostępnieniu informacji publicznej.

Co dalej, zobaczymy jak zareaguje Agencja. 

W sumie najmniej strat wizerunkowych dałoby wycofanie się po cichu z uznanie pism w jednej sprawie z i do urzędu za informację przetworzoną i udostępnienie tych kilkunastu stron zamiast nieudolnych prób bawienia się w kotka i myszkę z Fundacją.

Jeśli Agencja uprze się przy swojej interpretacji, to Fundacja złoży w pierwszym możliwym terminie skargę do sądu i po kilku miesiącach ten pretekst nieudostępnienia informacji odpadnie.

Jak się wykuło podejście do Fundacji w MZecie

Minister Zdrowia przegrał 16 procesów przed sądem administracyjnym z Fundacją w sprawach o udostępnienie informacji publicznej. Jeden przegrała Fundacja tylko dlatego, że świadomie dopychaliśmy skargę na decyzję MZ wydaną po wyroku WSA, aby poznać bojem gdzie jest granica.

Można powiedzieć, że te procesy odegrały bardzo ważną rolę wychowawczą, bo ostatnio Fundacja otrzymała informację publiczną w rekordowe 3 dni. 

Fundacja złożyła wniosek 18 maja 2021 r. o godz. 22:47 (przy takich czasach liczy się każda minuta).

Tutaj udostępniamy urzędowe potwierdzenie przedłożenia, żeby każdy mógł sprawdzić godzinę złożenia wniosku.

Wnioskowane dokumenty Fundacja otrzymała mailem 21 maja o 11:03.  

Rekord udostępnienia informacji publicznej w relacjach pomiędzy MZ a Fundacją wynosi dokładnie 2 doby 12 godzin i 16 minut

Czy tak było zawsze? No nie.

Szacunek trzeba sobie wywalczyć

Wydaje się, że jest to dobry moment na odrobinę przemyśleń prezesa Fundacji o funkcjonowaniu administracji publicznej w Polsce na przykładzie Ministerstwa Zdrowia. 

Kiedy pracowałem w Departamencie Polityki Lekowej za czasów dyrektora Piotra Błaszczyka, zawsze dziwił mnie syndrom oblężonej twierdzy i totalna niechęć do zgodzenia się z jakąkolwiek propozycją działań spoza twierdzy, nieważne mądra czy głupia, ważne, że spoza twierdzy.

Teraz widzę, że to mentalność sowieckiego czeławieka w rozumieniu Leszka Kołakowskiego. Wśród kilku cech takiego homo sovieticus w naszych rozważaniach najważniejsza jest agresja wobec słabszych, uniżoność wobec silniejszych.

Kiedy Fundacja dopiero raczkowała i składała pierwsze wnioski, była traktowana z pobłażaniem na zasadzie nieszkodliwego wariata, który wiele szkody nie narobi. Pierwszą decyzję odmowną w sprawie o udostępnienie informacji publicznej podpisał nawet sam minister M. Tombarkiewicz. A potem była pierwsza skarga do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z 17 sierpnia 2017 r.

Kiedy zwierzyłem się z planów złożenia tej pierwszej skargi do WSA pewnej bardzo ważnej dla mnie osobie z branży, powiedziała: Norbert, zwariowałeś? Będziesz ciągał ministra po sądach? Przecież refundacja to domena służb, uważaj, bo się sparzysz. Naprawdę zwariowałeś…

Można było stulić uszy po sobie i w zasadzie kontynuować uczestnictwo w kompletnie nieprzejrzystym systemie podejmowania decyzji refundacyjnych. Albo podjąć ryzyko i zawalczyć o szacunek do siebie i wniosków Fundacji za pomocą skarg do sądów.

Wiecie, co było dalej. Ten szacunek na minimalnym poziomie został wywalczony. Wygląda na to, że prezes Agencji nie jest świadomy tych doświadczeń chce powtórzyć drogę urzędników ministerstwa zanim zacznie respektować prawo i prawa obywateli.

Panie Prezesie i Romku, nie idźcie tą drogą.

Bo to droga zbędnych kosztów jest, i to kosztów wyłącznie po Twojej stronie i stronie Agencji. Szkoda autorytetu instytucji naprawdę potrzebnej w polskim systemie opieki zdrowotnej na takie kiepskie urzędnicze wygibasy. 

slot machine, gambling, gaming

11-9-4 i super szansa 5. Wiecie, co znaczy skrót TLI? TOTOLOTEK LEKOWYCH INNOWACJI

Jest! Minister Zdrowia opublikował listę technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności.

11-9-4 w tytule wpisu to liczby technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności rekomendowanych przez różne podmioty spośród 22. Tymi podmiotami o których rozstrzygnięciach wiemy, była Rada Przejrzystości, Prezes AOTMiT i Rzecznik Praw Pacjenta.

Rada wypowiedziała się nawet dwa razy: w opinii z 22 lutego 2021 r. zarekomendowała 11 technologii, a w opinii z 31 marca 2021 r. 4 technologie.

Rzecznik Praw Pacjenta wypowiedział się w sposób bardziej złożony i zarekomendował kilka leków a kilka w pewnym sensie warunkowo. Wychodzi, że łącznie zarekomendował 9 leków. 

Widać staranie Rzecznika, aby merytorycznie uzasadnić opinię. BRAWO! Pan i szefowany przez Pana urząd jesteście promyczkiem nadziei w systemie, który uzasadnienia traktuje jako zbędny balast.

Minister Zdrowia miał ustawowy obowiązek zasięgnąć opinii konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny. O te opinie Fundacja wystąpiła wczoraj do ministra, opublikujemy je jak tylko otrzymamy.

Skończyło się na 5 lekach na liście Ministra Zdrowia. Dlaczego te a nie inne? Nie wiadomo, brak uzasadnienia merytorycznego. W zasadzie brak jakiegokolwiek uzasadnienia. 

Po prostu królewski herold zadął w trąbkę i krzyknął: Poddani! Oto lista! 

A poddani słuchają jak król był łaskawy. Dziękujemy, naprawdę. 

Taki tryb podejmowania bardzo ważnych decyzji o tym, które leki będą miały szansę uzyskać finansowanie ze środków publicznych, budzi jeszcze inne skojarzenia. 

“11, 9, 4 i super szansa 5” to jak wyniki totolotka. W tegorocznym losowaniu wylosowano 5 technologii lekowych.

Wygląda na to, że skrót TLI, który zafunkcjonował w odniesieniu do technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności powinniśmy od dziś rozwijać jako TOTOLOTEK LEKOWYCH INNOWACJI.

🤷

“Zastał decyzje refundacyjne nieuzasadnione, zostawił uzasadnione” – czy tak powiemy o min. Miłkowskim? Na konferencji ISPOR 2021 eksperci z całego świata dowiedzą się, że minister z Polski nie uzasadnia merytorycznie pozytywnych decyzji refundacyjnych

Tak, wiem, że porównanie jest odważne, ale toutes proportions gardees min. Maciej Miłkowski ma wszystkie szanse, żeby zostać Maciej Wielkim Refundacji Leków w Polsce. Wystarczy, że zamiast brnąć w błędy poprzedników i kontynuować bezprawną praktykę braku merytorycznych uzasadnień decyzji refundacyjnych na setki milionów złotych zacznie je wreszcie uczciwie uzasadniać.

O tym, jak w Polsce są (nie)stosowane “obiektywne i weryfikowalne” kryteria podejmowania decyzji o obejmowaniu refundacją i o podwyższaniu ceny już w najbliższy poniedziałek, 17 maja 2021, dowie się kilka tysięcy uczestników międzynarodowej konferencji ISPOR 2021. Fundacja zaprezentuje tam trzy doniesienia naukowe w formie e-plakatów. 

Dwa plakaty dotyczące braku uzasadnień merytorycznych powstały we współpracy prezesa Fundacji, Norberta Wilka, z panem profesorem Tomaszem Hermanowskim.

Profesor Hermanowski jest od kilku dekad niestrudzonym propagatorem EBM, HTA i szerzej – racjonalnych decyzji w opiece zdrowotnej. Wychował kilka pokoleń studentów do racjonalności w polityki zdrowotnej, a w Polskim Towarzystwie Ekonomiki Zdrowia promuje najwyższe standardy opartej na dowodach naukowych debaty na temat ochrony i promocji zdrowia.

Oczywistym zwieńczeniem takiej debaty w odniesieniu do refundacji leków powinny być merytorycznie uzasadnione decyzje refundacyjne. 

Fundacja i jej prezes bardzo dziękują Panu Profesorowi za zainteresowanie wstępnymi wynikami prac i inspirację do dalszych działań.

 

Pierwsze doniesienie naukowe jest zatytułowane “Positive Decisions by Minister of Health on Reimbursement of Innovative Drugs in Poland Lack Content-Related Justifications – an Analysis of Quality of Justifications of Decisions to Include Drugs in Public Funding”.

Jak widzicie na zrzucie ekranu niektóre pola są nierozwinięte i część tekstu postera się nie załapuje. Poniżej przeczytajcie pełny tekst postera.

Drugi plakat ma bliźniaczy charakter, bo dotyczy braku uzasadnień decyzji pozytywnych o podwyższeniu urzędowej ceny zbytu leków refundowanych “Positive Decisions by Minister of Health to Increase Ex-Factory Official Price of Publicly Funded Drugs in Poland Lack Content-Related Justifications – an Analysis of Quality of Justifications of Decisions on Increasing Prices of Reimbursed Drugs”.

Pełny tekst postera poniżej.

Trzeci plakat to samodzielna praca Fundacji zatytułowana “Transparency Helped a Small Pharmaceutical Company with Few Million Euro Annual Revenue in Poland to Have the Price of Their Drug Practically Increased by 168% by the Minister of Health – a Case Study of Publicly Available Documents from Administrative Proceedings on Novo-Helisen Depot”.

Pełny tekst plakatu poniżej.

Ten temat nie jest nowy dla osób, które zapoznają się z aktualnościami na stronie Fundacji. 28 sierpnia 2020 r. opublikowaliśmy wpis https://www.dlaprzejrzystosci.pl/fundacja-jest-dumna-ze-skutecznej-pomocy-firmie-farmaceutycznej/ o tym, że Fundacja jest dumna ze skutecznej pomocy firmie farmaceutycznej w uzyskaniu praktycznej podwyżki ceny leku Novo-Helisen Depot o 168%. Bo każdy ma prawo do sprawiedliwych decyzji refundacyjnych, również firmy farmaceutyczne. 

Aktywiści potępiający w czambuł wszystkie firmy farmaceutyczne, odmawiający im w ogóle prawa do podwyżek, w opinii Fundacji stosują odpowiedzialność zbiorową i zachowują się jak czekiści, którym do skazania człowieka na śmierć wystarczało stwierdzenie, że jest wrogiem klasowym. 

Nieważne argumenty za podwyżką, skoro to wróg klasowy. Odrzucić wniosek i odmówić podwyżki!

Ci mentalni czekiści nie mają oczywiście problemu z tym, że jeśli wróg klasowy zapłaci odpowiednią łapówkę, to się go od śmierci uchroni.

W tym przypadku każdy może się zapoznać z argumentami za podwyżką – tą uzyskaną i tą nieuzyskaną, chociaż wynika ona bezpośrednio z tej decyzji dla dwufiolkowego zestawu podtrzymującego Novo-Helisen Depot. Firma opublikowała je na swojej stronie internetowej https://allergopharmanexter.pl/aktualnosci/pismo-do-ministra-zdrowia.

Jako autor prezentujący piszący te słowa Norbert Wilk będzie dostępny do dyskusji na temat każdego z tych plakatów w ramach konferencji ISPOR 2021 w poniedziałek, 17 maja 2021 r., w godzinach 18:45-21:00. Ta opcja dyskusji z autorem jest dostępna tylko dla zarejestrowanych uczestników konferencji.

Na koniec informacja, że do zaprezentowania tych wyników analiz prezes Fundacji musiał się zarejestrować na konferencję i zapłacić 250 dolarów. To kolejna inwestycja bezpośrednia prezesa Fundacji w sprawiedliwe decyzje refundacyjne, które będą korzystne dla nas wszystkich, a niekorzystne JEDYNIE dla tych, którzy realizują nienależne przychody i korzyści w istniejącym całkowicie nieprzejrzystym systemie podejmowania decyzji. 

Dzięki temu, że konferencja odbywa się zdalnie, odpadają koszty lotu i hotelu i nie można postawić zarzutu, że robię sobie wycieczkę za pieniądze Fundacji, prawda?  

Pozdrowienia! 

wolf, corporate, cute

Podsumowujemy inicjatywę #3xTAK

Po czterech aktualizacjach  (pierwsza, druga, trzecia i czwarta oraz BREAKING news o poparciu Infarmy) i prawie dwóch miesiącach od wysłania apelu Fundacji z 23.02.2021 przyszedł czas na podsumowanie inicjatywy #3xTAK.

W ramach inicjatywy #3xTAK Fundacja prosi organizacje branżowe i innych adresatów o odpowiedź (1) TAK dla merytorycznych uzasadnień pozytywnych decyzji ref.; (2) TAK dla uczenia organizacji pacjentów o możliwości udziału w postępowaniu ref. na prawach strony; i (3) TAK dla uczenia organizacji pacjentów o prawie do uzasadnionego oczekiwania – decyzji ref. wynikającej z decyzji Ministra w podobnych sprawach.

Kto nie odpowiedział?

Widać wyraźnie, że odpowiedzi nie udzieliły wyłącznie organizacje od wyrobów medycznych. Wydaje się, że to wręcz systemowa prawidłowość – uznają temat za nieistotny dla nich (lub zbyt groźny?), przynajmniej nie na tyle istotny, żeby udzielać odpowiedzi. Tymczasem części wyrobów medycznych refundowanych w trybie obwieszczenia refundacyjnego (wykaz A3) te sprawy dotyczą bezpośrednio, części dotyczą poprzez system podejmowania decyzji o uznaniu świadczenia z ich udziałem za gwarantowane, w którym bierze udział AOTMiT, a sama Agencja też pracuje nad wytycznymi HTA dla wyrobów medycznych. Tak więc postawa “mnie to teraz nie dotyczy” może już wkrótce odbić się czkawką. Z drugiej strony może to jest taki spryt, że ktoś inny wywalczy merytoryczne uzasadnienia a my na tym tylko skorzystamy? Oby tak było, że się Fundacji i aktywnym interesariuszom uda, bo merytoryczne uzasadnienia decyzji chronią słabszych – pacjentów i mniejsze firmy.

Aby być zupełnie uczciwym, trzeba wymienić panią Agnieszkę Wiśniewską, prezes Technomedu, która wykazała duże zainteresowanie inicjatywą i odpowiedziała: 

Doceniam Państwa inicjatywę, lecz ze względu na obecne stanowisko firm nie włączymy się w nią.”

DZIĘKUJEMY także za to i liczymy na współpracę w przyszłości.

A sześcioro odpowiedziało. DZIĘKUJEMY!

Spośród 9 adresatów dostaliśmy więc odpowiedzi od sześciu. Nie ma innego wyjścia tylko krótko je przedstawić. EDIT: Nie udało się krótko, ale są liczne śródtytuły….

Najpierw jeszcze przypomnijmy trzy pytania, na które oczekiwaliśmy odpowiedzi:

Rzecznik Praw Pacjenta

Odpowiedź Rzecznika (pełny tekst tutaj) została formalnie podpisana przez pana Pawła Grzesiewskiego, dyrektora Departamentu Prawnego Biura Rzecznika Praw Pacjenta.

W warstwie merytorycznej najpierw dowiadujemy się, że chociaż Rzecznik Praw Pacjenta formalnie nie uczestniczy w postępowaniach refundacyjnych, to pozostają one w jego zainteresowaniu.

Na pierwsze pytanie pan dyr. P. Grzesiewski odpowiedział tak:

Pan dyrektor „w pierwszej kolejności” analizuje, czy „takie działanie” (czyli merytoryczne uzasadnianie decyzji refundacyjnych przez Ministra Zdrowia) „będzie zgodne z aktualnie obowiązującymi przepisami prawa” i dochodzi do wniosku, że „przepisy k.p.a. pozostawiają w tym zakresie swobodę organowi wydającemu decyzję” i „przewidują możliwość braku uzasadnienia decyzji administracyjnej w sprawie refundacji, choć jednocześnie nie zabraniają jego sporządzenia”.

Powołując się na art. 107 §4 k.p.a. pan dyrektor cytuje wprawdzie pierwsze zdanie tego przepisu „organ może odstąpić od uzasadnienia decyzji, gdy uwzględnia ona w całości żądanie strony” nie wspominając jednak o drugim zdaniu tego przepisu „nie dotyczy to jednak decyzji rozstrzygających sporne interesy stron oraz decyzji wydanych na skutek odwołania”. Wydawane w pierwszej instancji pozytywne decyzje o objęciu refundacją bardzo drogich leków innowacyjnych lub o podwyższeniu ceny leków refundowanych nie są oczywiście „decyzjami wydanymi na skutek odwołania”, ale należy zbadać czy rozstrzygają sporne interesy stron.

W opinii Fundacji i jej prezesa KAŻDA decyzja refundacyjna, która może doprowadzić do zwiększenia przychodów z refundacji jednej lub kilku firm lub do zwiększenia dopłat pacjentów, rozstrzyga sporne interesy stron. 

Więcej na ten temat znajdziecie we wpisie prezesa Fundacji tutaj. Zachęcamy do zapoznania się i dyskusji w mediach społecznościowych.

 

Warto zwrócić uwagę, że pytanie pierwsze dotyczy tego, czy Minister Zdrowia POWINIEN, a nie czy ma obowiązek merytorycznego uzasadniania pozytywnych decyzji refundacyjnych. 

Wniosek: pan dyrektor Departamentu Prawnego Biura Rzecznika Praw Pacjenta uchylił się od faktycznej odpowiedzi na pytanie pierwsze. Równocześnie przy opisie stanu prawnego w zakresie obowiązku uzasadniania wykazał się brakiem świadomości charakteru i konsekwencji decyzji refundacyjnych, dochodząc do wniosku, że Minister Zdrowia może, ale nie musi uzasadniać decyzji refundacyjnych. 

Odpowiedź pana dyrektora na drugie pytanie wygląda tak:

Z odpowiedzi pana dyrektora na pytanie drugie można by wywnioskować, że organizacje PACJENTÓW „dość chętnie korzystają z […] możliwości” złożenia wniosku o dopuszczenie do postępowań refundacyjnych. 

Fundacja przyznaje, że nie dysponuje danymi ani nie są jej znane opracowania o tym, ile organizacji pacjentów:

a) złożyło do Ministra Zdrowia wniosek o dopuszczenie do postępowania refundacyjnego,

b) zostało przez Ministra Zdrowia dopuszczonych do postępowania refundacyjnego,

c) faktycznie skorzystało z tego dopuszczenia i w jaki sposób się odbyła ta realizacja udziału w postępowaniu refundacyjnym.

Byłoby to z pewnością bardzo interesujące zagadnienie badawcze.

Tymczasem Fundacja wie tylko o JEDNEJ organizacji pacjentów, która dzięki wygranej przed Naczelnym Sądem Administracyjnym została dopuszczona do postępowania refundacyjnego w okresie obowiązywania ustawy o refundacji. Zgodnie z tą wiedzą organizacja nie zrealizowała w praktyce wywalczonego prawa.

Fundacja złożyła 4 wnioski o dopuszczenie do postępowań refundacyjnych, 3 w 2019 i jeden w 2020 r. Część z nich jest w toku, ale żaden nie zakończył się dopuszczeniem do udziału w postępowaniu na prawach strony.

W jednoakapitowej odpowiedzi pana dyrektora pisze on uczciwie wyłącznie o organizacjach społecznych. Fundacja stawia tezę, że tak optymistyczna diagnoza wiedzy i umiejętności w zakresie korzystania z art. 31 §1 k.p.a. nie może być odniesiona do organizacji
pacjenckich. Nie poprawia tego stanu projekt Pacjenci.PRO, którego słusznym celem jest wzmocnienie organizacji pacjentów, ale najwyraźniej nie w korzystaniu z prawa do udziału w postępowaniach refundacyjnych jako strona. Prezes Fundacji bierze udział w tym projekcie i na tej podstawie dokonuje niejako obserwacji uczestniczącej i może wyciągać w pełni udokumentowane wnioski.
Bliżej z brakami projektu Pacjenci.PRO w obszarze korzystania z art. 31 §1 k.p.a. można się zapoznać w tym wpisie Fundacji na jej stronie.

Nie dostaliśmy więc faktycznej odpowiedzi na drugie pytanie. Fundacja doskonale zdaje sobie sprawę z tego, że brak odpowiedzi też jest odpowiedzą, ale wydaje się, że taka postawa w sprawach objętych apelem #3xTAK nie przystoi akurat Rzecznikowi Praw Pacjenta. 

Zobaczcie odpowiedź pana dyrektora na trzecie pytanie:

Fundacja stwierdza, że odpowiedź pana dyrektora na trzecie pytanie świadczy o zasadniczym niezrozumieniu istoty uzasadnionego przewidywania/oczekiwania i wynikających z niego obowiązków organów administracji publicznej. 

Fundacja poleca lekturę książki „Uzasadnione oczekiwania w perspektywie prawa krajowego i regulacji europejskich” autorstwa pani prof. Joanny Lemańskiej, obecnej prezes Sądu Najwyższego kierującej Izbą Kontroli Nadzwyczajnej i Spraw Publicznych (możemy pożyczyć, bo Fundacja zakupiła egzemplarz). 

W praktyce Fundacja odczytuje odpowiedź pana dyrektora na trzecie pytanie jako twierdzącą, tzn. potwierdza ona konieczność prowadzenia intensywnych i szeroko zakrojonych szkoleń w zakresie uzasadnionego przewidywania i znaczenia art. 8 §2 k.p.a. dla postępowań refundacyjnych nie tylko dla organizacji pacjenckich, ale także innych grup odbiorców.

INFARMA

Pismo wysłaliśmy do pani Nienke Feenstra, prezes Zarządu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Odpowiedź sygnowała pani Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalny.

Pełną odpowiedź Infarmy udostępniamy tutaj, a jej omówienie zrobiliśmy w tym wpisie.

Króciutko, w sprawie merytorycznych uzasadnień Fundacja zyskuje sojusznika, który wręcz dodaje podstawy prawne i powody, dla których Minister Zdrowia powinien merytorycznie uzasadniać decyzje refundacyjne. 

Przy drugim pytaniu INFARMA broni projektu Pacjenci.PRO, podczas gdy pytanie nie było atakiem na ten projekt (bo i po co?), tylko reakcją na brak informacji w raporcie z projektu nt. możliwości udziału organizacji społecznych w postępowaniach refundacyjnych na prawach strony.

Trzecie pytanie o uzasadnione przewidywanie pominięte, ale i tak pani dyrektor dała eleganckie zdanie na koniec pisma o swojej nadziei, że “nasze wielokierunkowe działania, w tym również apele ze strony INFARMA oraz Fundacji dla Przejrzystości i Przewidywalności Decyzji Administracyjnych, wpłyną pozytywnie na poprawę przejrzystości procesów refundacyjnych.” 

Szacunek i podziękowanie dla pani dyrektor, możemy się różnić w innych sprawach, ale współpracujemy tam, gdzie mamy wspólne cele.

Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Fundacja skierowała apel do pana Krzysztofa Kopcia, Prezesa Zarządu PZPPF “Krajowi Producenci Leków”, odpowiedź zaś otrzymała sygnowaną przez pana prezesa i pana Grzegorza Rychwalskiego, Wiceprezesa Zarządu. 

Pełna odpowiedź PZPPF tutaj.

W odpowiedzi na pierwsze pytanie PZPPF najpierw zacytował wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 2 lipca 2018 r. I OSK 873/18 o tym, że “uzasadnienie jest obowiązkowym składnikiem decyzji, mającym na celu wyjaśnienie rozstrzygnięcia”, a następnie śp. dra Janusza Kochanowskiego, ówczesnego Rzecznika Praw Obywatelskich, o traktowaniu zasady ochrony zaufania obywatela do państwa i stanowionego przez nie prawa jako prawa obywatelskiego.

Nieco okrężnie, ale dochodzimy do art. 107 par. 4 KPA, dzięki któremu można odstępować od uzasadniania decyzji administracyjnych w określonych przypadkach.

I tu muszę  na początek uczciwie wyrazić słowa szacunku, bo panowie prezesi nie uchylili się od podniesienia sprawy stosowania art. 107 par. 4 KPA w decyzjach refundacyjnych.

Z drugiej strony jednak powiedzieli, żeby Minister sam rozstrzygał, czy będzie uzasadniał czy nie, bo przecież przygotowywanie uzasadnień wszystkich decyzji oznaczałoby “niebagatelny wzrost obciążenia pracą dla organu”, a może wystarczyłoby tylko uzasadniać tam, gdzie Minister uzna, że jest “duże zainteresowanie opinii publicznej konkretną sprawą”.

No nie da rady w ten sposób, choćby z tej prostej przyczyny, że każda decyzja refundacyjna rozstrzyga sporne interesy – na jakich warunkach dana firma będzie dostawać środki publiczne z budżetu na refundację. Z tego prostego powodu nie kwalifikuje się do zastosowania art. 107 par. 4 KPA, o czym szczegółowo napisałem powyżej. 

Jeśli się tak troszczylibyśmy o nieobciążanie urzędników pracą, to pamiętajmy, że negocjacje refundacyjne tak czy siak są prowadzone, jakieś ramy każdej z wielu decyzji są wypracowywane, więc sporządzenie na podstawie faktycznego przebiegu negocjacji uzasadnienia merytorycznego danej decyzji nie powinno być żadnym wielkim obciążeniem. Inna sprawa, że wymaga to elementarnego zdyscyplinowania od uczestników procesu decyzyjnego po stronie administracji. Jeśli jednak tego zdyscyplinowania teraz nie ma, to faktycznie mielibyśmy negocjacje warunków wydatkowania 14 mld złotych rocznie takie jak na arabskim targowisku.  Niektórzy prywatnie twierdzą, że tak właśnie jest. Ale czy w ten sposób działa państwo z jakimikolwiek ambicjami w zakresie praworządności? To może w ramach nieobciążania administracji porzućmy te tzw. negocjacje i zróbmy refundacyjną ruletkę: czarne wygrywa refundację, czerwone przegrywa i dostaje negat? Tylko za co wtedy członkowie Komisji Ekonomicznej dostawaliby 10 500 zł miesięcznie? Hm, a za co dostają te pieniądze teraz?

Szacunek za odwagę w postawieniu sprawy i zaproponowanie rozwiązania, chociaż Fundacja podchodzi do niego krytycznie.

W zasadzie panowie prezesi uchylili się od faktycznej odpowiedzi na drugie pytanie. Najwyraźniej podobnie jak INFARMA nie są zachwyceni perspektywą udziału organizacji pacjentów w postępowaniach refundacyjnych na prawach strony.

Podają jednak ciekawe propozycje alternatywne poszerzenia składu Komisji Ekonomicznej o przedstawiciela Rzecznika Praw Pacjenta lub Rady Organizacji Pacjentów przy Rzeczniku oraz o przedstawiciela Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów “z uwagi na fakt, iż najbardziej kosztowne leki to produkty monopolistyczne”. Co zrobi takich 18 sprawiedliwych z jednym czy dwoma “obcymi elementami”? Czy coś się istotnie zmieni na lepsze? Czy uchwały takiej Komisji Ekonomicznej będą lepiej merytorycznie uzasadnione? Nie wiem, spodziewałbym się, że raczej system otorbi i usunie taki obcy element albo taki obcy element usunie się sam. I jeszcze trzecia możliwość, że obcy element stanie się “swój”.

Trzecie pytanie uzyskuje elegancką pozytywną odpowiedź:

wzbogaconą cytatem z byłego RPO, śp. J. Kochanowskiego, o “przewidywalności działań państwa jako koniecznym warunku wolności obywatela w państwie” i o tym, że bezpieczeństwo prawne (którego jednym z wymiarów jest przewidywalność działań administracji, w tym decyzji przez nią podejmowanych) stanowi “manifestację szacunku porządku prawnego dla jednostki jako istoty autonomicznej i racjonalnej”. 

Dodatkowe podziękowania dla PZPPF, że znaleźli czas na przygotowanie odpowiedzi pomimo intensywnych konsultacji społecznych Krajowego Planu Odbudowy, dzięki któremu mamy zyskać bezpieczeństwo lekowe.

Izba Gospodarcza “Farmacja Polska”

Na pismo skierowane do pani Ireny Rej, Prezes Zarządu Izby Gospodarczej “Farmacja Polska”, odpowiedziała mailem sama pani prezes. 

Tutaj udostępniamy pełną odpowiedź. 

Odpowiedź na pierwsze pytanie jest jednoznacznie pozytywna – wszystkie decyzje refundacyjne powinny mieć uzasadnienie. Dodatkowo pani prezes zgłasza postulat dostępnego publicznie rejestru postępowań refundacyjnych z “informacją o stopniu zaawansowania prac nad poszczególnymi sprawami” – do uwzględnienia przy zapowiadanej nowelizacji ustawy o refundacji.

BRAWO! Będziemy wspierać takie doskonałe pomysły.

Przy drugim pytaniu pani prezes podkreśla prawo do wyrażania stanowiska przez organizacje pacjentów i pacjentów niezrzeszonych. Wyraża jednocześnie wątpliwość, czy dopuszczenie wprost organizacji do postępowania nie narazi na ujawnienie tajemnicy przedsiębiorstwa. 

Warto od razie uspokoić panią prezes i innych, którzy również mogą taką obawę naruszenia tajemnicy przedsiębiorstwa wyrażać. Dopuszczenie organizacji do postępowania w żaden sposób nie znosi tajemnic ustawowo chronionych. Oznacza to w szczególności nadal chronienie tych tajemnic przez wszystkie strony postępowania nie wyłączając dopuszczonej do postępowania na prawach strony organizacji pacjentów. Co to oznacza dla tak dopuszczonej organizacji i osób realizujących to prawo do udziału w postępowaniu? Wielką odpowiedzialność i naprawdę niezwykle ostrożne działanie z największą troską o utrzymanie chronionych informacji w poufności.

Na marginesie gdybym miał doradzać przeciwnikom korzystania z art. 31 KPA przez organizacje pacjentów, to najskuteczniej zapobiegnie “pchaniu się” organizacji społecznych do postępowań refundacyjnych jeżeli umożliwicie udział jakiejś nieostrożnej organizacji, przekażecie jakiemuś dziennikarzowi szczegóły tajnego rabatu na lek, dziennikarz to publikuje z ochroną źródła przecieku, a firma oskarży organizację pacjencką o ujawnienie tajemnicy przedsiębiorstwa, mamy pokazowy proces i organizacja zostaje puszczona w przysłowiowych skarpetkach. Oczywiście organizacja musiałaby być nieostrożna na tyle, żeby umożliwić skuteczne rzucenie oskarżenia o ujawnienie tajemnicy. Po takim zdarzeniu cała koncepcja aktywnej partycypacji społecznej w postępowaniach refundacyjnych byłaby skutecznie skompromitowana.

Ktoś powie, że mam okropne zdanie o ludziach i firmach farmaceutycznych. Nie, to jest identyfikacja realnego zagrożenia, dzięki czemu można przedsięwziąć działania, które takie ryzyko znacząco ograniczą.

Odpowiedź pani prezes na trzecie pytanie jest najbardziej lapidarna: “oczywiście, że tak, ponieważ społeczny nadzór nad wydatkowaniem środków publicznych ma znaczenie fundamentalne”.

Z pewnością będziemy mieli niejedną okazję, aby jako Fundacja współpracować z panią prezes. DZIĘKUJEMY za tak wyraźne i jednoznaczne poparcie ważnych dla nas wszystkich propozycji.

Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji

Na apel skierowany do pana Romana Topór-Mądrego, prezesa AOTMiT, Fundacja dostała odpowiedź sygnowaną przez niego tutaj pełny tekst.  

Odpowiedź pana prezesa ma typowo urzędniczy charakter: “organem odpowiedzialnym za postępowania refundacyjne, a tym samym właściwym do udzielenia odpowiedzi, jest Minister Zdrowia; Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji jest podmiotem eksperckim wspomagającym Ministra Zdrowia przy wydawaniu takich decyzji oraz realizującym inne zadania określone w przepisach prawa” i tu następuje przytoczenie opisu ustawowych zadań Agencji.

Komentarz do odpowiedzi pana prezesa Agencji Fundacja przedstawi łącznie z komentarzem do odpowiedzi pana przewodniczącego Rady Przejrzystości.

Przewodniczący Rady Przejrzystości

Fundacja nie spodziewała się odpowiedzi na apel skierowany do pana prof. Rafała Niżankowskiego, Przewodniczącego Rady Przejrzystości. Łatwo mógł pan przewodniczący uznać, że przecież nie reprezentuje Agencji na zewnątrz (to robi prezes Agencji), więc na takie “zaczepki” nie musi i nie będzie odpowiadać. A jednak odpowiedział, za co wypada podziękować, chociaż treść odpowiedzi bardziej zasmuca niż cieszy.

Cała odpowiedź tutaj.

Pan przewodniczący skupił się na tym, że Rada wcale nie blokuje udziału pacjentów i ich organizacji w posiedzeniach. Powstaje pytanie czy Fundacja coś takiego Radzie lub je przewodniczącemu zarzuciła?Nie przypominam sobie.

Tymczasem konkretne pytania zadane przez Fundację pan przewodniczący pozostawił w praktyce bez odpowiedzi. Dobrze, że chociaż zadeklarował, że do przejrzystości działania Rady przywiązuje dużą wagę.

“Dokładam wszelkich starań, aby Rada zasługiwała na miano, jakie nosi.” 

To zdanie akurat oznacza, że pomysł zmiany nazwy Rady Konsultacyjnej na Radę Przejrzystości, który nieco przewrotnie zaproponowałem ówczesnemu dyrektorowi DPLiF MZ, panu Arturowi Fałkowi, zadziałał tak jak powinien. A przewrotność pochodziła stąd, że kopiowaliśmy semantyczny pomysł Francuzów, których Commission de la Transparence była wtedy synonimem BRAKU przejrzystości.

Podsumujmy odpowiedzi pana prezesa Agencji i pana przewodniczącego Rady. 

Tłumacząc z urzędniczego na nasz: nie będziemy umierać za merytoryczne uzasadnienia, my tu tylko zawijamy w sreberka

Podziwiam zdolność do odseparowania się lub ignorowania tego, jaką rzeczywiście rolę odgrywają dowody naukowe w obecnym systemie podejmowania decyzji refundacyjnych. Tu napisałem o tym więcej, teraz tylko powtórzę to jedno zdanie:

Bez merytorycznych uzasadnień pozytywnych decyzji o objęciu refundacją drogich leków innowacyjnych całe HTA w Polsce, Agencja, Rada Przejrzystości są JEDNYM WIELKIM MISIEM …ale nie na skalę naszych możliwości, tylko ambicji.

Co dalej?

Cieszy, że Fundacja znalazła sprzymierzeńców w staraniach o merytoryczne uzasadnienia decyzji refundacyjnych, choć smuci, że nie w osobach związanych z ciałem eksperckim powołanym do tego, żeby ową merytoryczność w polskim systemie opieki zdrowotnej inicjować, promować i upowszechniać.

Petycja Fundacji do Sejmu RP jest od 11 marca 2021 r. na etapie przygotowania opinii prawnej przez Biuro Analiz Sejmowych, co zwykle trwa ok. 1,5 miesiąca. Fundacja przekaże przedstawione w niniejszym wpisie wyniki apelu #3xTAK w zakresie dotyczącym merytorycznych uzasadnień do Przewodniczącego Komisji ds. Petycji, pana Sławomira Jana Piechoty, z uprzejmą prośbą o przekazanie do BAS tak, aby wybrany przez BAS ekspert prawny nie popełnił takiej opinii jak pan dyrektor Departamentu Prawnego Biura Rzecznika Praw Pacjenta. Może ten ekspert prawny ośmieli się w kierunku prawdy mając na papierze, że sprawę braku uzasadnień podnosi nie tylko jakiś fikoł z minifundacyjki (hehe, to o mnie:-), samokrytyka taka), ale także poważne organizacje reprezentujące jeszcze poważniejsze globalne przedsiębiorstwa.

A co do udziału w postępowaniach refundacyjnych na prawach strony i uzasadnionego przewidywania będziemy uświadamiać, uświadamiać i jeszcze raz uświadamiać – aż uświadomieni ludzie się ośmielą oczekiwać, przewidywać i brać udział. I będziemy próbowali dać dobry przykład jak udział organizacji społecznej zrealizować z głową, bezpiecznie i skutecznie.

paragraph, attorney, judge

KAŻDA decyzja refundacyjna, która może doprowadzić do zwiększenia przychodów z refundacji jednej lub kilku firm lub do zwiększenia dopłat pacjentów, rozstrzyga sporne interesy stron

Ustalenie czy decyzje refundacyjne rozstrzygają sporne interesy stron ma znaczenie m.in. dla możliwości odstępowania od uzasadnienia na podstawie art. 107 §4 k.p.a. 

W opinii Fundacji i jej prezesa KAŻDA decyzja refundacyjna, która może doprowadzić do zwiększenia przychodów z refundacji jednej lub kilku firm lub do zwiększenia dopłat pacjentów, rozstrzyga sporne interesy stron. 

Z jednej perspektywy tymi stronami mającymi sporne interesy są firmy wprowadzające na rynek polski produkty lecznicze, wyroby medyczne lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Oczywistą stroną jest firma, która złożyła dany wniosek inicjujący postępowanie zakończone decyzją refundacyjną. Ale budżet na refundację jest zawsze ograniczony, co oznacza, że jeśli pozytywne decyzje o objęciu refundacją leków bez refundowanych odpowiedników lub o podwyższeniu urzędowej ceny zbytu wiążą się z wydatkowaniem dodatkowych środków z budżetu na refundację (tak jest w zdecydowanej większości przypadków), to powodują one, że mniej tych środków pozostaje na refundację już refundowanych produktów, obejmowanie refundacją produktów dotąd nierefundowanych lub rozszerzanie wskazań, w których produkty są refundowane. W niektórych przypadkach refundacji aptecznej podwyższenie ceny producenta może przełożyć się na zwiększenie dopłat pacjentów do leków refundowanych, co wskazuje na sporne interesy także między firmą składającą taki wniosek a tymi grupami pacjentów, które w wyniku pozytywnej decyzji będą dopłacać więcej do leków refundowanych.

Ta sporność interesów firm konkurujących o środki publiczne jest doskonale widoczna przy włączaniu do programów lekowych nowych produktów leczniczych. Wymaga to zgody firm-adresatów decyzji dla leków już obecnych w danym programie. W dniu 26 maja 2020 r. pan Maciej Miłkowski, wiceminister odpowiedzialny za leki, w trakcie webinarium „COVID-19 A BRANŻA FARMACEUTYCZNA” przyznał publicznie: 

„Praktycznie na każdej liście pojawiają się problemy z blokowaniem [przez] tych uczestników, którzy już mają decyzje refundacyjne, o zablokowaniu kolejnych uczestników. Teraz też mamy taką sytuację”.

Cytowany fragment wypowiedzi można zobaczyć poniżej, a pełny zapis webinarium jest na kanale youtube Pracodawców RP.

W uzasadnieniu merytorycznym negatywnego rozstrzygnięcia wniosku o podwyższenie ceny leku Novo-Helisen Depot, EAN 05909990001118 min. Miłkowski napisał: „Brak zgody na tak drastyczną podwyżkę. Zgoda musiałaby spowodować wyrzuceniem z refundacji innych leków też bardzo istotnych dla pacjentów”. Poniżej fragment zrzutu ekranu tego dokumentu:

Ten argument został także zacytowany w uzasadnieniu merytorycznym decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia odmawiającej podwyższenia urzędowej ceny zbytu tego produktu leczniczego, co Fundacja pokazuje na grafice poniżej:

Przedstawiony powyżej dostępny publicznie przykład argumentacji Ministra Zdrowia doskonale pokazuje inny bardzo ważny wymiar decyzji refundacyjnych: jeżeli skutkują zwiększeniem wydatkowania środków z budżetu na refundację, to mogą pozbawiać lub ograniczać dostęp pacjentów do innych leków refundowanych jak i nierefundowanych a wnioskowanych do objęcia refundacją. Oznacza to, że pozytywne decyzje refundacyjne dla jednych leków potrzebnych do leczenia określonych grup pacjentów mogą ograniczać dostęp innych grup pacjentów do innych leków zarówno bezpośrednio poprzez konkurencję między firmami w danym obszarze klinicznym, jak również pośrednio poprzez czerpanie środków ze wspólnego budżetu na refundację.

Tak więc to właśnie pozytywne decyzje refundacyjne mają potencjał zaostrzenia spornych interesów stron poprzez zwiększenie wydatków, a decyzje negatywne (czyli odmowy objęcia refundacją leków innowacyjnych lub podwyższenia urzędowej ceny zbytu leków refundowanych) praktycznie takiego potencjału zwiększenia wydatków nie mają. Tymczasem w obecnej praktyce podejmowania decyzji refundacyjnych przez Ministra Zdrowia w Polsce tylko decyzje negatywne mają uzasadnienia merytoryczne, a decyzje pozytywne są takich uzasadnień pozbawione.

Sprawą bezdyskusyjną jest więc sporność interesów podmiotów gospodarczych konkurujących o środki publiczne z budżetu na refundację, jak również pacjentów z różnymi chorobami, z których każdy chciałby mieć jak najtaniej dostępne najlepiej wszystkie zarejestrowane leki w ich schorzeniach i najlepiej w całym zakresie wskazań rejestracyjnych.

Decyzje refundacyjne to klasyczny przykład gry o sumie zerowej, której sens bardzo dobrze oddaje powiedzenie „Jak się jednemu da, to innemu zabraknie.” Budżet, także ten na refundację, to zawsze za krótka kołdra. To jest sedno oczywiście spornych interesów pomiędzy firmami oferującymi produkty, które są refundowane lub są przedmiotem wniosków o objęcie refundacją i pomiędzy pacjentami chorymi na różne choroby, w których mogą być stosowane te produkty w ramach refundacji.

Warto zauważyć, że ustawodawca w art. 13 ust. 1 ustawy o refundacji wskazał Ministrowi Zdrowia, że ma ustalać cenę leku bez refundowanych odpowiedników (a więc innowacyjnego) przy uwzględnieniu wymienionych w przepisie kryteriów, biorąc pod uwagę m.in. „równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi”. Analogicznie brzmi przepis ust. 5 rzeczonego artykułu odnoszący się do ustalania urzędowych cen zbytu leków, które mają refundowany co najmniej jeden odpowiednik.

Oczywistym jest, że gdyby wymienione w powołanych dwóch przepisach ustawy o refundacji interesy nie były sporne w przekonaniu ustawodawcy, to nie byłoby potrzeby ich równoważyć. 

Ten stan równoważenia interesów doskonale odzwierciedla alegoria Sprawiedliwości przedstawianej jako kobieta z zasłoniętymi oczami z wagą w ręce, na której ważone są oczywiście sporne argumenty stron, a wydawany wyrok oparty jest bezstronnie na merytorycznym wyniku ważenia.

paragraph, attorney, judge

Ustawodawca przewidział odstępowanie od uzasadnień decyzji administracyjnych wtedy, gdy nie ma sporu między stronami zainteresowanymi rozstrzygnięciem, co zachodzi w praktyce wtedy, gdy dane dobro podlegające rozdysponowaniu na podstawie decyzji administracyjnej faktycznie jest dostępne w sposób nieograniczony. Tak jest w klasycznym przypadku odstępowania od uzasadnień przy wydawaniu dowodów osobistych, praw jazdy czy dowodów rejestracyjnych – jeżeli wnioskodawca spełnia obiektywnie weryfikowalne wymogi, złożył odpowiednie papiery, zdjęcia i podpisy, a odpowiednie zapisy figurują w bazach i oczywiście uiścił wymaganą opłatę, to dostaje wnioskowany dokument. Tych dokumentów jest tyle ile będzie trzeba, a nawet jeśli chwilowo zabraknie, to się dodrukuje.

Przy decyzjach refundacyjnych jeżeli wyczerpią się środki publiczne na refundację, to ich dodrukowywanie skończy się źle dla wszystkich, dlatego takiego podejścia Fundacja ani jej prezes zdecydowanie nie polecają.

W zamian Fundacja podkreśla wagę merytorycznych uzasadnień WSZYSTKICH decyzji refundacyjnych, które rozstrzygają sporne interesy stron, dzięki którym te decyzje będą miały większe szanse być SPRAWIEDLIWE, czyli żeby rzetelnie i bezstronnie równoważyły sporne interesy świadczeniobiorców i przedsiębiorców.

Minister powinien więc najpierw rozstrzygnąć, czy dana decyzja rozstrzyga sporne interesy stron, a w praktyce czy może dać większe przychody jednej lub kilku firmom farmaceutycznym lub czy może zwiększyć dopłaty jakiejś grupie pacjentów.

Z pewnością do decyzji, które nie rozstrzygają spornych interesów stron należą te o obniżeniu urzędowej ceny zbytu (ceny producenta). Jeśli firma chce taniej sprzedawać dany lek w ramach refundacji, to nie wydaje się konieczne, żeby jakoś szczególnie uzasadniać zgodę Ministra na takie postępowanie. Oczywiście istnieje pojęcie cen dumpingowych, których celem jest takie osłabienie konkurencji, aby potem w warunkach monopolistycznych dyktować ceny dużo wyższe. 

Rozważny minister od refundacji leków będzie w stanie takie sytuacje wychwycić – byle tylko miał oczy szeroko otwarte na etapie identyfikacji zagrożeń, a ślepnął wtedy, gdy trzeba jako prokurator i sędzia w jednej osobie wyważać sporne interesy stron.