Fundacja dla Przejrzystości i Przewidywalności Decyzji Administracyjnych

Dobra Zmiana w Refundacji

Chociaż prezes Agencji nie ma oczywiście ŻADNYCH podstaw do uznania korespondencji w sprawie poziomu przejrzystości AOTMiT za informację przetworzoną, to Fundacja grzecznie odpowiada NIE na jego wezwanie

Wprawdzie we wpisie 1 czerwca deklarowałem, że Fundacja poczeka do upływu podstawowego terminu na udostępnienie informacji publicznej (14 dni od doręczenia wniosku), żeby złożyć ponaglenie, to jednak zrobimy inaczej. Dzisiaj, czyli 9 czerwca 2021 r. Fundacja wysłała do prezesa Agencji odpowiedź na wezwanie, którą udostępniamy poniżej.

Uznałem, że z racji późniejszego postępowania przed sądem administracyjnym (Fundacja jest gotowa na wszystko) lepiej będzie wyglądało, jeżeli Fundacja odpowie rzeczowo na faktycznie kuriozalne i bezpodstawne uznanie przez prezesa Agencji zwykłej korespondencji organu administracji za informację przetworzoną.

Poczekamy tydzień, zobaczymy, czy będzie reakcja i jaka, a następnie przejdziemy do ponaglania. 

Pozdrowienia dla Pana Prezesa (Agencji oczywiście)!

wolf, corporate, cute

Podsumowujemy inicjatywę #3xTAK

Po czterech aktualizacjach  (pierwsza, druga, trzecia i czwarta oraz BREAKING news o poparciu Infarmy) i prawie dwóch miesiącach od wysłania apelu Fundacji z 23.02.2021 przyszedł czas na podsumowanie inicjatywy #3xTAK.

W ramach inicjatywy #3xTAK Fundacja prosi organizacje branżowe i innych adresatów o odpowiedź (1) TAK dla merytorycznych uzasadnień pozytywnych decyzji ref.; (2) TAK dla uczenia organizacji pacjentów o możliwości udziału w postępowaniu ref. na prawach strony; i (3) TAK dla uczenia organizacji pacjentów o prawie do uzasadnionego oczekiwania – decyzji ref. wynikającej z decyzji Ministra w podobnych sprawach.

Kto nie odpowiedział?

Widać wyraźnie, że odpowiedzi nie udzieliły wyłącznie organizacje od wyrobów medycznych. Wydaje się, że to wręcz systemowa prawidłowość – uznają temat za nieistotny dla nich (lub zbyt groźny?), przynajmniej nie na tyle istotny, żeby udzielać odpowiedzi. Tymczasem części wyrobów medycznych refundowanych w trybie obwieszczenia refundacyjnego (wykaz A3) te sprawy dotyczą bezpośrednio, części dotyczą poprzez system podejmowania decyzji o uznaniu świadczenia z ich udziałem za gwarantowane, w którym bierze udział AOTMiT, a sama Agencja też pracuje nad wytycznymi HTA dla wyrobów medycznych. Tak więc postawa “mnie to teraz nie dotyczy” może już wkrótce odbić się czkawką. Z drugiej strony może to jest taki spryt, że ktoś inny wywalczy merytoryczne uzasadnienia a my na tym tylko skorzystamy? Oby tak było, że się Fundacji i aktywnym interesariuszom uda, bo merytoryczne uzasadnienia decyzji chronią słabszych – pacjentów i mniejsze firmy.

Aby być zupełnie uczciwym, trzeba wymienić panią Agnieszkę Wiśniewską, prezes Technomedu, która wykazała duże zainteresowanie inicjatywą i odpowiedziała: 

Doceniam Państwa inicjatywę, lecz ze względu na obecne stanowisko firm nie włączymy się w nią.”

DZIĘKUJEMY także za to i liczymy na współpracę w przyszłości.

A sześcioro odpowiedziało. DZIĘKUJEMY!

Spośród 9 adresatów dostaliśmy więc odpowiedzi od sześciu. Nie ma innego wyjścia tylko krótko je przedstawić. EDIT: Nie udało się krótko, ale są liczne śródtytuły….

Najpierw jeszcze przypomnijmy trzy pytania, na które oczekiwaliśmy odpowiedzi:

Rzecznik Praw Pacjenta

Odpowiedź Rzecznika (pełny tekst tutaj) została formalnie podpisana przez pana Pawła Grzesiewskiego, dyrektora Departamentu Prawnego Biura Rzecznika Praw Pacjenta.

W warstwie merytorycznej najpierw dowiadujemy się, że chociaż Rzecznik Praw Pacjenta formalnie nie uczestniczy w postępowaniach refundacyjnych, to pozostają one w jego zainteresowaniu.

Na pierwsze pytanie pan dyr. P. Grzesiewski odpowiedział tak:

Pan dyrektor „w pierwszej kolejności” analizuje, czy „takie działanie” (czyli merytoryczne uzasadnianie decyzji refundacyjnych przez Ministra Zdrowia) „będzie zgodne z aktualnie obowiązującymi przepisami prawa” i dochodzi do wniosku, że „przepisy k.p.a. pozostawiają w tym zakresie swobodę organowi wydającemu decyzję” i „przewidują możliwość braku uzasadnienia decyzji administracyjnej w sprawie refundacji, choć jednocześnie nie zabraniają jego sporządzenia”.

Powołując się na art. 107 §4 k.p.a. pan dyrektor cytuje wprawdzie pierwsze zdanie tego przepisu „organ może odstąpić od uzasadnienia decyzji, gdy uwzględnia ona w całości żądanie strony” nie wspominając jednak o drugim zdaniu tego przepisu „nie dotyczy to jednak decyzji rozstrzygających sporne interesy stron oraz decyzji wydanych na skutek odwołania”. Wydawane w pierwszej instancji pozytywne decyzje o objęciu refundacją bardzo drogich leków innowacyjnych lub o podwyższeniu ceny leków refundowanych nie są oczywiście „decyzjami wydanymi na skutek odwołania”, ale należy zbadać czy rozstrzygają sporne interesy stron.

W opinii Fundacji i jej prezesa KAŻDA decyzja refundacyjna, która może doprowadzić do zwiększenia przychodów z refundacji jednej lub kilku firm lub do zwiększenia dopłat pacjentów, rozstrzyga sporne interesy stron. 

Więcej na ten temat znajdziecie we wpisie prezesa Fundacji tutaj. Zachęcamy do zapoznania się i dyskusji w mediach społecznościowych.

 

Warto zwrócić uwagę, że pytanie pierwsze dotyczy tego, czy Minister Zdrowia POWINIEN, a nie czy ma obowiązek merytorycznego uzasadniania pozytywnych decyzji refundacyjnych. 

Wniosek: pan dyrektor Departamentu Prawnego Biura Rzecznika Praw Pacjenta uchylił się od faktycznej odpowiedzi na pytanie pierwsze. Równocześnie przy opisie stanu prawnego w zakresie obowiązku uzasadniania wykazał się brakiem świadomości charakteru i konsekwencji decyzji refundacyjnych, dochodząc do wniosku, że Minister Zdrowia może, ale nie musi uzasadniać decyzji refundacyjnych. 

Odpowiedź pana dyrektora na drugie pytanie wygląda tak:

Z odpowiedzi pana dyrektora na pytanie drugie można by wywnioskować, że organizacje PACJENTÓW „dość chętnie korzystają z […] możliwości” złożenia wniosku o dopuszczenie do postępowań refundacyjnych. 

Fundacja przyznaje, że nie dysponuje danymi ani nie są jej znane opracowania o tym, ile organizacji pacjentów:

a) złożyło do Ministra Zdrowia wniosek o dopuszczenie do postępowania refundacyjnego,

b) zostało przez Ministra Zdrowia dopuszczonych do postępowania refundacyjnego,

c) faktycznie skorzystało z tego dopuszczenia i w jaki sposób się odbyła ta realizacja udziału w postępowaniu refundacyjnym.

Byłoby to z pewnością bardzo interesujące zagadnienie badawcze.

Tymczasem Fundacja wie tylko o JEDNEJ organizacji pacjentów, która dzięki wygranej przed Naczelnym Sądem Administracyjnym została dopuszczona do postępowania refundacyjnego w okresie obowiązywania ustawy o refundacji. Zgodnie z tą wiedzą organizacja nie zrealizowała w praktyce wywalczonego prawa.

Fundacja złożyła 4 wnioski o dopuszczenie do postępowań refundacyjnych, 3 w 2019 i jeden w 2020 r. Część z nich jest w toku, ale żaden nie zakończył się dopuszczeniem do udziału w postępowaniu na prawach strony.

W jednoakapitowej odpowiedzi pana dyrektora pisze on uczciwie wyłącznie o organizacjach społecznych. Fundacja stawia tezę, że tak optymistyczna diagnoza wiedzy i umiejętności w zakresie korzystania z art. 31 §1 k.p.a. nie może być odniesiona do organizacji
pacjenckich. Nie poprawia tego stanu projekt Pacjenci.PRO, którego słusznym celem jest wzmocnienie organizacji pacjentów, ale najwyraźniej nie w korzystaniu z prawa do udziału w postępowaniach refundacyjnych jako strona. Prezes Fundacji bierze udział w tym projekcie i na tej podstawie dokonuje niejako obserwacji uczestniczącej i może wyciągać w pełni udokumentowane wnioski.
Bliżej z brakami projektu Pacjenci.PRO w obszarze korzystania z art. 31 §1 k.p.a. można się zapoznać w tym wpisie Fundacji na jej stronie.

Nie dostaliśmy więc faktycznej odpowiedzi na drugie pytanie. Fundacja doskonale zdaje sobie sprawę z tego, że brak odpowiedzi też jest odpowiedzą, ale wydaje się, że taka postawa w sprawach objętych apelem #3xTAK nie przystoi akurat Rzecznikowi Praw Pacjenta. 

Zobaczcie odpowiedź pana dyrektora na trzecie pytanie:

Fundacja stwierdza, że odpowiedź pana dyrektora na trzecie pytanie świadczy o zasadniczym niezrozumieniu istoty uzasadnionego przewidywania/oczekiwania i wynikających z niego obowiązków organów administracji publicznej. 

Fundacja poleca lekturę książki „Uzasadnione oczekiwania w perspektywie prawa krajowego i regulacji europejskich” autorstwa pani prof. Joanny Lemańskiej, obecnej prezes Sądu Najwyższego kierującej Izbą Kontroli Nadzwyczajnej i Spraw Publicznych (możemy pożyczyć, bo Fundacja zakupiła egzemplarz). 

W praktyce Fundacja odczytuje odpowiedź pana dyrektora na trzecie pytanie jako twierdzącą, tzn. potwierdza ona konieczność prowadzenia intensywnych i szeroko zakrojonych szkoleń w zakresie uzasadnionego przewidywania i znaczenia art. 8 §2 k.p.a. dla postępowań refundacyjnych nie tylko dla organizacji pacjenckich, ale także innych grup odbiorców.

INFARMA

Pismo wysłaliśmy do pani Nienke Feenstra, prezes Zarządu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Odpowiedź sygnowała pani Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalny.

Pełną odpowiedź Infarmy udostępniamy tutaj, a jej omówienie zrobiliśmy w tym wpisie.

Króciutko, w sprawie merytorycznych uzasadnień Fundacja zyskuje sojusznika, który wręcz dodaje podstawy prawne i powody, dla których Minister Zdrowia powinien merytorycznie uzasadniać decyzje refundacyjne. 

Przy drugim pytaniu INFARMA broni projektu Pacjenci.PRO, podczas gdy pytanie nie było atakiem na ten projekt (bo i po co?), tylko reakcją na brak informacji w raporcie z projektu nt. możliwości udziału organizacji społecznych w postępowaniach refundacyjnych na prawach strony.

Trzecie pytanie o uzasadnione przewidywanie pominięte, ale i tak pani dyrektor dała eleganckie zdanie na koniec pisma o swojej nadziei, że “nasze wielokierunkowe działania, w tym również apele ze strony INFARMA oraz Fundacji dla Przejrzystości i Przewidywalności Decyzji Administracyjnych, wpłyną pozytywnie na poprawę przejrzystości procesów refundacyjnych.” 

Szacunek i podziękowanie dla pani dyrektor, możemy się różnić w innych sprawach, ale współpracujemy tam, gdzie mamy wspólne cele.

Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Fundacja skierowała apel do pana Krzysztofa Kopcia, Prezesa Zarządu PZPPF “Krajowi Producenci Leków”, odpowiedź zaś otrzymała sygnowaną przez pana prezesa i pana Grzegorza Rychwalskiego, Wiceprezesa Zarządu. 

Pełna odpowiedź PZPPF tutaj.

W odpowiedzi na pierwsze pytanie PZPPF najpierw zacytował wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 2 lipca 2018 r. I OSK 873/18 o tym, że “uzasadnienie jest obowiązkowym składnikiem decyzji, mającym na celu wyjaśnienie rozstrzygnięcia”, a następnie śp. dra Janusza Kochanowskiego, ówczesnego Rzecznika Praw Obywatelskich, o traktowaniu zasady ochrony zaufania obywatela do państwa i stanowionego przez nie prawa jako prawa obywatelskiego.

Nieco okrężnie, ale dochodzimy do art. 107 par. 4 KPA, dzięki któremu można odstępować od uzasadniania decyzji administracyjnych w określonych przypadkach.

I tu muszę  na początek uczciwie wyrazić słowa szacunku, bo panowie prezesi nie uchylili się od podniesienia sprawy stosowania art. 107 par. 4 KPA w decyzjach refundacyjnych.

Z drugiej strony jednak powiedzieli, żeby Minister sam rozstrzygał, czy będzie uzasadniał czy nie, bo przecież przygotowywanie uzasadnień wszystkich decyzji oznaczałoby “niebagatelny wzrost obciążenia pracą dla organu”, a może wystarczyłoby tylko uzasadniać tam, gdzie Minister uzna, że jest “duże zainteresowanie opinii publicznej konkretną sprawą”.

No nie da rady w ten sposób, choćby z tej prostej przyczyny, że każda decyzja refundacyjna rozstrzyga sporne interesy – na jakich warunkach dana firma będzie dostawać środki publiczne z budżetu na refundację. Z tego prostego powodu nie kwalifikuje się do zastosowania art. 107 par. 4 KPA, o czym szczegółowo napisałem powyżej. 

Jeśli się tak troszczylibyśmy o nieobciążanie urzędników pracą, to pamiętajmy, że negocjacje refundacyjne tak czy siak są prowadzone, jakieś ramy każdej z wielu decyzji są wypracowywane, więc sporządzenie na podstawie faktycznego przebiegu negocjacji uzasadnienia merytorycznego danej decyzji nie powinno być żadnym wielkim obciążeniem. Inna sprawa, że wymaga to elementarnego zdyscyplinowania od uczestników procesu decyzyjnego po stronie administracji. Jeśli jednak tego zdyscyplinowania teraz nie ma, to faktycznie mielibyśmy negocjacje warunków wydatkowania 14 mld złotych rocznie takie jak na arabskim targowisku.  Niektórzy prywatnie twierdzą, że tak właśnie jest. Ale czy w ten sposób działa państwo z jakimikolwiek ambicjami w zakresie praworządności? To może w ramach nieobciążania administracji porzućmy te tzw. negocjacje i zróbmy refundacyjną ruletkę: czarne wygrywa refundację, czerwone przegrywa i dostaje negat? Tylko za co wtedy członkowie Komisji Ekonomicznej dostawaliby 10 500 zł miesięcznie? Hm, a za co dostają te pieniądze teraz?

Szacunek za odwagę w postawieniu sprawy i zaproponowanie rozwiązania, chociaż Fundacja podchodzi do niego krytycznie.

W zasadzie panowie prezesi uchylili się od faktycznej odpowiedzi na drugie pytanie. Najwyraźniej podobnie jak INFARMA nie są zachwyceni perspektywą udziału organizacji pacjentów w postępowaniach refundacyjnych na prawach strony.

Podają jednak ciekawe propozycje alternatywne poszerzenia składu Komisji Ekonomicznej o przedstawiciela Rzecznika Praw Pacjenta lub Rady Organizacji Pacjentów przy Rzeczniku oraz o przedstawiciela Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów “z uwagi na fakt, iż najbardziej kosztowne leki to produkty monopolistyczne”. Co zrobi takich 18 sprawiedliwych z jednym czy dwoma “obcymi elementami”? Czy coś się istotnie zmieni na lepsze? Czy uchwały takiej Komisji Ekonomicznej będą lepiej merytorycznie uzasadnione? Nie wiem, spodziewałbym się, że raczej system otorbi i usunie taki obcy element albo taki obcy element usunie się sam. I jeszcze trzecia możliwość, że obcy element stanie się “swój”.

Trzecie pytanie uzyskuje elegancką pozytywną odpowiedź:

wzbogaconą cytatem z byłego RPO, śp. J. Kochanowskiego, o “przewidywalności działań państwa jako koniecznym warunku wolności obywatela w państwie” i o tym, że bezpieczeństwo prawne (którego jednym z wymiarów jest przewidywalność działań administracji, w tym decyzji przez nią podejmowanych) stanowi “manifestację szacunku porządku prawnego dla jednostki jako istoty autonomicznej i racjonalnej”. 

Dodatkowe podziękowania dla PZPPF, że znaleźli czas na przygotowanie odpowiedzi pomimo intensywnych konsultacji społecznych Krajowego Planu Odbudowy, dzięki któremu mamy zyskać bezpieczeństwo lekowe.

Izba Gospodarcza “Farmacja Polska”

Na pismo skierowane do pani Ireny Rej, Prezes Zarządu Izby Gospodarczej “Farmacja Polska”, odpowiedziała mailem sama pani prezes. 

Tutaj udostępniamy pełną odpowiedź. 

Odpowiedź na pierwsze pytanie jest jednoznacznie pozytywna – wszystkie decyzje refundacyjne powinny mieć uzasadnienie. Dodatkowo pani prezes zgłasza postulat dostępnego publicznie rejestru postępowań refundacyjnych z “informacją o stopniu zaawansowania prac nad poszczególnymi sprawami” – do uwzględnienia przy zapowiadanej nowelizacji ustawy o refundacji.

BRAWO! Będziemy wspierać takie doskonałe pomysły.

Przy drugim pytaniu pani prezes podkreśla prawo do wyrażania stanowiska przez organizacje pacjentów i pacjentów niezrzeszonych. Wyraża jednocześnie wątpliwość, czy dopuszczenie wprost organizacji do postępowania nie narazi na ujawnienie tajemnicy przedsiębiorstwa. 

Warto od razie uspokoić panią prezes i innych, którzy również mogą taką obawę naruszenia tajemnicy przedsiębiorstwa wyrażać. Dopuszczenie organizacji do postępowania w żaden sposób nie znosi tajemnic ustawowo chronionych. Oznacza to w szczególności nadal chronienie tych tajemnic przez wszystkie strony postępowania nie wyłączając dopuszczonej do postępowania na prawach strony organizacji pacjentów. Co to oznacza dla tak dopuszczonej organizacji i osób realizujących to prawo do udziału w postępowaniu? Wielką odpowiedzialność i naprawdę niezwykle ostrożne działanie z największą troską o utrzymanie chronionych informacji w poufności.

Na marginesie gdybym miał doradzać przeciwnikom korzystania z art. 31 KPA przez organizacje pacjentów, to najskuteczniej zapobiegnie “pchaniu się” organizacji społecznych do postępowań refundacyjnych jeżeli umożliwicie udział jakiejś nieostrożnej organizacji, przekażecie jakiemuś dziennikarzowi szczegóły tajnego rabatu na lek, dziennikarz to publikuje z ochroną źródła przecieku, a firma oskarży organizację pacjencką o ujawnienie tajemnicy przedsiębiorstwa, mamy pokazowy proces i organizacja zostaje puszczona w przysłowiowych skarpetkach. Oczywiście organizacja musiałaby być nieostrożna na tyle, żeby umożliwić skuteczne rzucenie oskarżenia o ujawnienie tajemnicy. Po takim zdarzeniu cała koncepcja aktywnej partycypacji społecznej w postępowaniach refundacyjnych byłaby skutecznie skompromitowana.

Ktoś powie, że mam okropne zdanie o ludziach i firmach farmaceutycznych. Nie, to jest identyfikacja realnego zagrożenia, dzięki czemu można przedsięwziąć działania, które takie ryzyko znacząco ograniczą.

Odpowiedź pani prezes na trzecie pytanie jest najbardziej lapidarna: “oczywiście, że tak, ponieważ społeczny nadzór nad wydatkowaniem środków publicznych ma znaczenie fundamentalne”.

Z pewnością będziemy mieli niejedną okazję, aby jako Fundacja współpracować z panią prezes. DZIĘKUJEMY za tak wyraźne i jednoznaczne poparcie ważnych dla nas wszystkich propozycji.

Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji

Na apel skierowany do pana Romana Topór-Mądrego, prezesa AOTMiT, Fundacja dostała odpowiedź sygnowaną przez niego tutaj pełny tekst.  

Odpowiedź pana prezesa ma typowo urzędniczy charakter: “organem odpowiedzialnym za postępowania refundacyjne, a tym samym właściwym do udzielenia odpowiedzi, jest Minister Zdrowia; Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji jest podmiotem eksperckim wspomagającym Ministra Zdrowia przy wydawaniu takich decyzji oraz realizującym inne zadania określone w przepisach prawa” i tu następuje przytoczenie opisu ustawowych zadań Agencji.

Komentarz do odpowiedzi pana prezesa Agencji Fundacja przedstawi łącznie z komentarzem do odpowiedzi pana przewodniczącego Rady Przejrzystości.

Przewodniczący Rady Przejrzystości

Fundacja nie spodziewała się odpowiedzi na apel skierowany do pana prof. Rafała Niżankowskiego, Przewodniczącego Rady Przejrzystości. Łatwo mógł pan przewodniczący uznać, że przecież nie reprezentuje Agencji na zewnątrz (to robi prezes Agencji), więc na takie “zaczepki” nie musi i nie będzie odpowiadać. A jednak odpowiedział, za co wypada podziękować, chociaż treść odpowiedzi bardziej zasmuca niż cieszy.

Cała odpowiedź tutaj.

Pan przewodniczący skupił się na tym, że Rada wcale nie blokuje udziału pacjentów i ich organizacji w posiedzeniach. Powstaje pytanie czy Fundacja coś takiego Radzie lub je przewodniczącemu zarzuciła?Nie przypominam sobie.

Tymczasem konkretne pytania zadane przez Fundację pan przewodniczący pozostawił w praktyce bez odpowiedzi. Dobrze, że chociaż zadeklarował, że do przejrzystości działania Rady przywiązuje dużą wagę.

“Dokładam wszelkich starań, aby Rada zasługiwała na miano, jakie nosi.” 

To zdanie akurat oznacza, że pomysł zmiany nazwy Rady Konsultacyjnej na Radę Przejrzystości, który nieco przewrotnie zaproponowałem ówczesnemu dyrektorowi DPLiF MZ, panu Arturowi Fałkowi, zadziałał tak jak powinien. A przewrotność pochodziła stąd, że kopiowaliśmy semantyczny pomysł Francuzów, których Commission de la Transparence była wtedy synonimem BRAKU przejrzystości.

Podsumujmy odpowiedzi pana prezesa Agencji i pana przewodniczącego Rady. 

Tłumacząc z urzędniczego na nasz: nie będziemy umierać za merytoryczne uzasadnienia, my tu tylko zawijamy w sreberka

Podziwiam zdolność do odseparowania się lub ignorowania tego, jaką rzeczywiście rolę odgrywają dowody naukowe w obecnym systemie podejmowania decyzji refundacyjnych. Tu napisałem o tym więcej, teraz tylko powtórzę to jedno zdanie:

Bez merytorycznych uzasadnień pozytywnych decyzji o objęciu refundacją drogich leków innowacyjnych całe HTA w Polsce, Agencja, Rada Przejrzystości są JEDNYM WIELKIM MISIEM …ale nie na skalę naszych możliwości, tylko ambicji.

Co dalej?

Cieszy, że Fundacja znalazła sprzymierzeńców w staraniach o merytoryczne uzasadnienia decyzji refundacyjnych, choć smuci, że nie w osobach związanych z ciałem eksperckim powołanym do tego, żeby ową merytoryczność w polskim systemie opieki zdrowotnej inicjować, promować i upowszechniać.

Petycja Fundacji do Sejmu RP jest od 11 marca 2021 r. na etapie przygotowania opinii prawnej przez Biuro Analiz Sejmowych, co zwykle trwa ok. 1,5 miesiąca. Fundacja przekaże przedstawione w niniejszym wpisie wyniki apelu #3xTAK w zakresie dotyczącym merytorycznych uzasadnień do Przewodniczącego Komisji ds. Petycji, pana Sławomira Jana Piechoty, z uprzejmą prośbą o przekazanie do BAS tak, aby wybrany przez BAS ekspert prawny nie popełnił takiej opinii jak pan dyrektor Departamentu Prawnego Biura Rzecznika Praw Pacjenta. Może ten ekspert prawny ośmieli się w kierunku prawdy mając na papierze, że sprawę braku uzasadnień podnosi nie tylko jakiś fikoł z minifundacyjki (hehe, to o mnie:-), samokrytyka taka), ale także poważne organizacje reprezentujące jeszcze poważniejsze globalne przedsiębiorstwa.

A co do udziału w postępowaniach refundacyjnych na prawach strony i uzasadnionego przewidywania będziemy uświadamiać, uświadamiać i jeszcze raz uświadamiać – aż uświadomieni ludzie się ośmielą oczekiwać, przewidywać i brać udział. I będziemy próbowali dać dobry przykład jak udział organizacji społecznej zrealizować z głową, bezpiecznie i skutecznie.

paragraph, attorney, judge

KAŻDA decyzja refundacyjna, która może doprowadzić do zwiększenia przychodów z refundacji jednej lub kilku firm lub do zwiększenia dopłat pacjentów, rozstrzyga sporne interesy stron

Ustalenie czy decyzje refundacyjne rozstrzygają sporne interesy stron ma znaczenie m.in. dla możliwości odstępowania od uzasadnienia na podstawie art. 107 §4 k.p.a. 

W opinii Fundacji i jej prezesa KAŻDA decyzja refundacyjna, która może doprowadzić do zwiększenia przychodów z refundacji jednej lub kilku firm lub do zwiększenia dopłat pacjentów, rozstrzyga sporne interesy stron. 

Z jednej perspektywy tymi stronami mającymi sporne interesy są firmy wprowadzające na rynek polski produkty lecznicze, wyroby medyczne lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Oczywistą stroną jest firma, która złożyła dany wniosek inicjujący postępowanie zakończone decyzją refundacyjną. Ale budżet na refundację jest zawsze ograniczony, co oznacza, że jeśli pozytywne decyzje o objęciu refundacją leków bez refundowanych odpowiedników lub o podwyższeniu urzędowej ceny zbytu wiążą się z wydatkowaniem dodatkowych środków z budżetu na refundację (tak jest w zdecydowanej większości przypadków), to powodują one, że mniej tych środków pozostaje na refundację już refundowanych produktów, obejmowanie refundacją produktów dotąd nierefundowanych lub rozszerzanie wskazań, w których produkty są refundowane. W niektórych przypadkach refundacji aptecznej podwyższenie ceny producenta może przełożyć się na zwiększenie dopłat pacjentów do leków refundowanych, co wskazuje na sporne interesy także między firmą składającą taki wniosek a tymi grupami pacjentów, które w wyniku pozytywnej decyzji będą dopłacać więcej do leków refundowanych.

Ta sporność interesów firm konkurujących o środki publiczne jest doskonale widoczna przy włączaniu do programów lekowych nowych produktów leczniczych. Wymaga to zgody firm-adresatów decyzji dla leków już obecnych w danym programie. W dniu 26 maja 2020 r. pan Maciej Miłkowski, wiceminister odpowiedzialny za leki, w trakcie webinarium „COVID-19 A BRANŻA FARMACEUTYCZNA” przyznał publicznie: 

„Praktycznie na każdej liście pojawiają się problemy z blokowaniem [przez] tych uczestników, którzy już mają decyzje refundacyjne, o zablokowaniu kolejnych uczestników. Teraz też mamy taką sytuację”.

Cytowany fragment wypowiedzi można zobaczyć poniżej, a pełny zapis webinarium jest na kanale youtube Pracodawców RP.

W uzasadnieniu merytorycznym negatywnego rozstrzygnięcia wniosku o podwyższenie ceny leku Novo-Helisen Depot, EAN 05909990001118 min. Miłkowski napisał: „Brak zgody na tak drastyczną podwyżkę. Zgoda musiałaby spowodować wyrzuceniem z refundacji innych leków też bardzo istotnych dla pacjentów”. Poniżej fragment zrzutu ekranu tego dokumentu:

Ten argument został także zacytowany w uzasadnieniu merytorycznym decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia odmawiającej podwyższenia urzędowej ceny zbytu tego produktu leczniczego, co Fundacja pokazuje na grafice poniżej:

Przedstawiony powyżej dostępny publicznie przykład argumentacji Ministra Zdrowia doskonale pokazuje inny bardzo ważny wymiar decyzji refundacyjnych: jeżeli skutkują zwiększeniem wydatkowania środków z budżetu na refundację, to mogą pozbawiać lub ograniczać dostęp pacjentów do innych leków refundowanych jak i nierefundowanych a wnioskowanych do objęcia refundacją. Oznacza to, że pozytywne decyzje refundacyjne dla jednych leków potrzebnych do leczenia określonych grup pacjentów mogą ograniczać dostęp innych grup pacjentów do innych leków zarówno bezpośrednio poprzez konkurencję między firmami w danym obszarze klinicznym, jak również pośrednio poprzez czerpanie środków ze wspólnego budżetu na refundację.

Tak więc to właśnie pozytywne decyzje refundacyjne mają potencjał zaostrzenia spornych interesów stron poprzez zwiększenie wydatków, a decyzje negatywne (czyli odmowy objęcia refundacją leków innowacyjnych lub podwyższenia urzędowej ceny zbytu leków refundowanych) praktycznie takiego potencjału zwiększenia wydatków nie mają. Tymczasem w obecnej praktyce podejmowania decyzji refundacyjnych przez Ministra Zdrowia w Polsce tylko decyzje negatywne mają uzasadnienia merytoryczne, a decyzje pozytywne są takich uzasadnień pozbawione.

Sprawą bezdyskusyjną jest więc sporność interesów podmiotów gospodarczych konkurujących o środki publiczne z budżetu na refundację, jak również pacjentów z różnymi chorobami, z których każdy chciałby mieć jak najtaniej dostępne najlepiej wszystkie zarejestrowane leki w ich schorzeniach i najlepiej w całym zakresie wskazań rejestracyjnych.

Decyzje refundacyjne to klasyczny przykład gry o sumie zerowej, której sens bardzo dobrze oddaje powiedzenie „Jak się jednemu da, to innemu zabraknie.” Budżet, także ten na refundację, to zawsze za krótka kołdra. To jest sedno oczywiście spornych interesów pomiędzy firmami oferującymi produkty, które są refundowane lub są przedmiotem wniosków o objęcie refundacją i pomiędzy pacjentami chorymi na różne choroby, w których mogą być stosowane te produkty w ramach refundacji.

Warto zauważyć, że ustawodawca w art. 13 ust. 1 ustawy o refundacji wskazał Ministrowi Zdrowia, że ma ustalać cenę leku bez refundowanych odpowiedników (a więc innowacyjnego) przy uwzględnieniu wymienionych w przepisie kryteriów, biorąc pod uwagę m.in. „równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi”. Analogicznie brzmi przepis ust. 5 rzeczonego artykułu odnoszący się do ustalania urzędowych cen zbytu leków, które mają refundowany co najmniej jeden odpowiednik.

Oczywistym jest, że gdyby wymienione w powołanych dwóch przepisach ustawy o refundacji interesy nie były sporne w przekonaniu ustawodawcy, to nie byłoby potrzeby ich równoważyć. 

Ten stan równoważenia interesów doskonale odzwierciedla alegoria Sprawiedliwości przedstawianej jako kobieta z zasłoniętymi oczami z wagą w ręce, na której ważone są oczywiście sporne argumenty stron, a wydawany wyrok oparty jest bezstronnie na merytorycznym wyniku ważenia.

paragraph, attorney, judge

Ustawodawca przewidział odstępowanie od uzasadnień decyzji administracyjnych wtedy, gdy nie ma sporu między stronami zainteresowanymi rozstrzygnięciem, co zachodzi w praktyce wtedy, gdy dane dobro podlegające rozdysponowaniu na podstawie decyzji administracyjnej faktycznie jest dostępne w sposób nieograniczony. Tak jest w klasycznym przypadku odstępowania od uzasadnień przy wydawaniu dowodów osobistych, praw jazdy czy dowodów rejestracyjnych – jeżeli wnioskodawca spełnia obiektywnie weryfikowalne wymogi, złożył odpowiednie papiery, zdjęcia i podpisy, a odpowiednie zapisy figurują w bazach i oczywiście uiścił wymaganą opłatę, to dostaje wnioskowany dokument. Tych dokumentów jest tyle ile będzie trzeba, a nawet jeśli chwilowo zabraknie, to się dodrukuje.

Przy decyzjach refundacyjnych jeżeli wyczerpią się środki publiczne na refundację, to ich dodrukowywanie skończy się źle dla wszystkich, dlatego takiego podejścia Fundacja ani jej prezes zdecydowanie nie polecają.

W zamian Fundacja podkreśla wagę merytorycznych uzasadnień WSZYSTKICH decyzji refundacyjnych, które rozstrzygają sporne interesy stron, dzięki którym te decyzje będą miały większe szanse być SPRAWIEDLIWE, czyli żeby rzetelnie i bezstronnie równoważyły sporne interesy świadczeniobiorców i przedsiębiorców.

Minister powinien więc najpierw rozstrzygnąć, czy dana decyzja rozstrzyga sporne interesy stron, a w praktyce czy może dać większe przychody jednej lub kilku firmom farmaceutycznym lub czy może zwiększyć dopłaty jakiejś grupie pacjentów.

Z pewnością do decyzji, które nie rozstrzygają spornych interesów stron należą te o obniżeniu urzędowej ceny zbytu (ceny producenta). Jeśli firma chce taniej sprzedawać dany lek w ramach refundacji, to nie wydaje się konieczne, żeby jakoś szczególnie uzasadniać zgodę Ministra na takie postępowanie. Oczywiście istnieje pojęcie cen dumpingowych, których celem jest takie osłabienie konkurencji, aby potem w warunkach monopolistycznych dyktować ceny dużo wyższe. 

Rozważny minister od refundacji leków będzie w stanie takie sytuacje wychwycić – byle tylko miał oczy szeroko otwarte na etapie identyfikacji zagrożeń, a ślepnął wtedy, gdy trzeba jako prokurator i sędzia w jednej osobie wyważać sporne interesy stron.

Czwarta aktualizacja stanu odpowiedzi na inicjatywę #3xTAK: duży postęp!

Czwarta aktualizacja stanu odpowiedzi adresatów apelu Fundacji z 23.02.2021 przynosi PRZEŁOM!

Największa organizacja w branży leków w Polsce odpowiedziała TAK na to, że Minister Zdrowia powinien uzasadniać merytorycznie pozytywne decyzje refundacyjne o obejmowaniu refundacją leków innowacyjnych i podwyższaniu ceny leków refundowanych. Tutaj szczegóły wraz z treścią odpowiedzi. Jeszcze raz DZIĘKUJEMY! 

W ramach inicjatywy #3xTAK Fundacja prosi organizacje branżowe i innych adresatów o odpowiedź (1) TAK dla merytorycznych uzasadnień pozytywnych decyzji ref.; (2) TAK dla uczenia organizacji pacjentów o możliwości udziału w postępowaniu ref. na prawach strony; i (3) TAK dla uczenia organizacji pacjentów o prawie do uzasadnionego oczekiwania – decyzji ref. wynikającej z decyzji Ministra w podobnych sprawach.

Co z pozostałymi adresatami?Oto stan na 19.03.2021.

  Osoba Funkcja Organizacja/instytucja Status (12.03.2021)
1. Bartłomiej Łukasz Chmielowiec Rzecznik Praw Pacjenta Biuro RPP 24.02.2021 Norbert Wilk powiedział o pytaniach i piśmie w trakcie posiedzenia Rady Organizacji Pacjentów, pan minister B. Chmielowiec zadeklarował, że zleci przygotowanie odpowiedzi i przesłanie tego listu do ponad 80 członków Rady
26.02.2021 rozmowa z panią dyr. M. Bieńkowską, potwierdziła, że prześle list razem z notatką z posiedzenia Rady; poinformowała, że list został zadekretowany na pana Pawła Grzesiewskiego, dyr. Departamentu Prawnego Biura Rzecznika Praw Pacjenta
02.03.2021 pani dyr. M. Bieńkowska przesłała list Fundacji do członków Rady Organizacji Pacjentów jako “Petycję dotyczącą decyzji administracyjnych w zakresie refundacji”. DZIĘKUJEMY!
04.03.2021 po telefonie na nr główny Biura RPP uzyskuję deklarację, że przekażą prośbę do pana dyr. P. Grzesiewskiego i oddzwonią.
11.03.2021 Fundacja otrzymuje odpowiedź podpisaną przez pana dyr. P. Grzesiewskiego. DZIĘKUJEMY! A 13.03.2021 (sobota to była) Fundacja wysłała do pana min. B. Chmielowca, Rzecznika Praw Pacjenta, prośbę o doprecyzowanie i ponowne przeanalizowanie niektórych wątków. Liczymy na rzetelną ponowną analizę!
19.03.2021 odpuściłem dzwonienie do Biura Rzecznika, bo z każdego numeru od razu łączy na infolinię dla pacjentów i trzeba długo czekać na konsultanta, który w sumie niewiele może. W końcu Rzecznik już odpowiedział, za co ponownie DZIĘKUJEMY!
2. Nienke Feenstra Prezes Zarządu  ZPIFF INFARMA 26.02.2021 potwierdzili mailem, że otrzymali list i przygotują odpowiedź “w najbliższym możliwym terminie”.
04.03.2021 w biurze uzyskuję deklarację, że dowiedzą się i oddzwonią.
12.03.2021 po telefonie Fundacja mailem dostaje informację z przeprosinami, że nie ma jeszcze nowych informacji. Jak w tytule: Brak odpowiedzi to też odpowiedź. 
16.03.2021 odpowiedź TAK na pytanie o merytoryczne uzasadnienia, drugie pytanie załatwione okrężnie, trzecie pominięte. Niezależnie od pozostałych odpowiedzi DZIĘKUJEMY za to jedno wyraźne TAK!
3. Krzysztof Kopeć Prezes PZPPF Krajowi Producenci Leków 26.02.2021 potwierdzili telefonicznie, że otrzymali list i Zarząd pracuje nad odpowiedzią.
04.03.2021 w sekretariacie uzyskuję deklarację, że mają dużo pracy z Krajowym Planem Odbudowy, ale przekażą i przypomną sprawę. Pamiętajmy jednak, że pan prezes wyraził już publicznie przekonanie, że pozytywne decyzje refundacyjne powinny być merytorycznie uzasadniane, co zresztą było dla mnie inspiracją do inicjatywy #3xTAK, źródło podane w piśmie Fundacji.
12.03.2021 dalej się zastanawiają nad odpowiedzią. Jak w tytule: Brak odpowiedzi to też odpowiedź.
19.03.2021 przesłałem odpowiedź Infarmy z nadzieją, że ośmieli to do równie wyraźnej odpowiedzi, uzyskałem zapewnienie o przesłaniu do Zarządu 
4. Irena Rej Prezes  Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” 26.02.2021 potwierdzili telefonicznie, że otrzymali list i pani prezes wkrótce się z nim zapozna.
02.03.2021 pani prezes przesłała szczegółową i wyczerpującą odpowiedź. DZIĘKUJEMY!
Odpowiedź IG “Farmacja Polska” przedstawimy wspólnie z pozostałymi, żeby niczego nie sugerować. 
5. Paulina Skowrońska Dyrektor  PIPFWM POLFARMED 26.02.2021 potwierdzili telefonicznie, że otrzymali list i pani dyrektor wkrótce się się z nim zapozna
04.03.2021 z sekretariatu uzyskuję potwierdzenie, że pani dyrektor zapoznała się z pytaniami, ale nie powiedziała czy i kiedy planuje odpowiedź; uczuliłem, że brak odpowiedzi w ciągu miesiąca będzie świadczył o braku poparcia dla merytorycznych uzasadnień decyzji refundacyjnych i pozostałych poruszanych w pytaniach spraw.
12.03.2021 brak nowych informacji. Jak w tytule: Brak odpowiedzi to też odpowiedź. 
19.03.2021 przesłałem odpowiedź Infarmy z nadzieją, że ośmieli to do równie wyraźnej odpowiedzi, uzyskałem zapewnienie o przesłaniu do pani dyrektor.
6. Tomasz Wróbel Prezes Zarządu OIGWM POLMED

26.02.2021 potwierdzili telefonicznie, że otrzymali list i pracują nad odpowiedzią.

04.03.2021 w sekretariacie uzyskuję deklarację, że sprawa zostanie przypomniana.

12.03.2021 nie zdecydowali czy udzielą odpowiedzi i kiedy. Jak w tytule: Brak odpowiedzi to też odpowiedź.

19.03.2021 przesłałem odpowiedź Infarmy z nadzieją, że ośmieli to do równie wyraźnej odpowiedzi, uzyskałem zapewnienie o przesłaniu do Zarządu.

7. Agnieszka Wiśniewska Prezes Zarządu  OPPM TECHNOMED 26.02.2021 potwierdzili telefonicznie, że otrzymali list i przekażą pani prezes.
01.03.2021 pani prezes dopytała o niektóre wątki mailem, na co odpowiedziałem 02.03.2021.
04.03.2021 w sekretariacie dostałem bezpośredni nr do pani prezes, zadzwoniłem i uzyskałem zapewnienie, że temat jest na liście, ale mają teraz dużo pracy; wyraziłem przekonanie, że osoby na tak wysokich stanowiskach z pewnością potrafią doskonale zarządzać czasem i swoimi zadaniami tak, aby sprostać ewentualnym spiętrzeniom zadań.
12.03.2021 Fundacja dostała odpowiedź, DZIĘKUJEMY!
8. Adam Niedzielski Minister Zdrowia Pismo zostało przesłane do Ministra Zdrowia w formule “do wiadomości”. Jeżeli Fundacja jednak otrzyma odpowiedź, to niezwłocznie o tym poinformuje.

Fundacja dostała 18.03.2021 odpowiedź prezesa AOTMiT na apel #3xTAK. Pewnie nie będzie oddzielnej odpowiedzi od przewodniczącego Rady Przejrzystości, bo przecież na zewnątrz reprezentuje Agencję jej prezes. 

Odpowiedź prezesa ma typowo urzędniczy charakter: “organem odpowiedzialnym za postępowania refundacyjne, a tym samym właściwym do udzielenia odpowiedzi, jest Minister Zdrowia; Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji jest podmiotem eksperckim wspomagającym Ministra Zdrowia przy wydawaniu takich decyzji oraz realizującym inne zadania określone w przepisach prawa”. 

Tłumacząc z urzędniczego na nasz: nie będziemy umierać za merytoryczne uzasadnienia, my tu tylko zawijamy w sreberka

Podziwiam zdolność do odseparowania się lub ignorowania tego, jaką rzeczywiście rolę odgrywają dowody naukowe w obecnym systemie podejmowania decyzji refundacyjnych. Tu napisałem o tym więcej, teraz tylko powtórzę to jedno zdanie:

Bez merytorycznych uzasadnień pozytywnych decyzji o objęciu refundacją drogich leków innowacyjnych całe HTA w Polsce, Agencja, Rada Przejrzystości są JEDNYM WIELKIM MISIEM …ale nie na skalę naszych możliwości, tylko ambicji.

Smutne.

Ale jest promyk nadziei, bo INFARMA otwarcie potwierdziła ambicje, aby dowody naukowe odgrywały poważną rolę przy podejmowaniu decyzji refundacyjnych w Polsce. Brawo! Zobaczymy, kto jeszcze.

Fundacja publikuje trzecią aktualizację postępu odpowiedzi na inicjatywę #3xTAK i podkreśla, że formalny brak odpowiedzi też jest odpowiedzią.

Wirus panoszący się na serwerze w piątek 12.03.2021 spowodował, że muszę ponownie napisać ten wpis.

To jest trzecia aktualizacja postępu odpowiedzi adresatów apelu Fundacji z 23.02.2021, którego pierwszą aktualizację opublikowaliśmy tutaj a drugą tutaj

W ramach inicjatywy #3xTAK Fundacja prosi organizacje branżowe i innych adresatów o odpowiedź (1) TAK dla merytorycznych uzasadnień pozytywnych decyzji ref.; (2) TAK dla uczenia organizacji pacjentów o możliwości udziału w postępowaniu ref. na prawach strony; i (3) TAK dla uczenia organizacji pacjentów o prawie do uzasadnionego oczekiwania – decyzji ref. wynikającej z decyzji Ministra w podobnych sprawach.

Główne pytanie brzmi: na jakim etapie jest przygotowanie odpowiedzi i jaki jest przewidywany termin jej przesłania Fundacji? Oto zestawienie odpowiedzi z 12.03.2021.

 OsobaFunkcjaOrganizacja/instytucjaStatus (12.03.2021)
1.Bartłomiej Łukasz ChmielowiecRzecznik Praw PacjentaBiuro RPP24.02.2021 Norbert Wilk powiedział o pytaniach i piśmie w trakcie posiedzenia Rady Organizacji Pacjentów, pan minister B. Chmielowiec zadeklarował, że zleci przygotowanie odpowiedzi i przesłanie tego listu do ponad 80 członków Rady
26.02.2021 rozmowa z panią dyr. M. Bieńkowską, potwierdziła, że prześle list razem z notatką z posiedzenia Rady; poinformowała, że list został zadekretowany na pana Pawła Grzesiewskiego, dyr. Departamentu Prawnego Biura Rzecznika Praw Pacjenta
02.03.2021 pani dyr. M. Bieńkowska przesłała list Fundacji do członków Rady Organizacji Pacjentów jako “Petycję dotyczącą decyzji administracyjnych w zakresie refundacji”. DZIĘKUJEMY!
04.03.2021 po telefonie na nr główny Biura RPP uzyskuję deklarację, że przekażą prośbę do pana dyr. P. Grzesiewskiego i oddzwonią.
11.03.2021 Fundacja otrzymuje odpowiedź podpisaną przez pana dyr. P. Grzesiewskiego. DZIĘKUJEMY! A 13.03.2021 (sobota to była) Fundacja wysłała do pana min. B. Chmielowca, Rzecznika Praw Pacjenta, prośbę o doprecyzowanie i ponowne przeanalizowanie niektórych wątków. Liczymy na rzetelną ponowną analizę!
2.Nienke FeenstraPrezes Zarządu ZPIFF INFARMA26.02.2021 potwierdzili mailem, że otrzymali list i przygotują odpowiedź “w najbliższym możliwym terminie”.
04.03.2021 w biurze uzyskuję deklarację, że dowiedzą się i oddzwonią.
12.03.2021 po telefonie Fundacja mailem dostaje informację z przeprosinami, że nie ma jeszcze nowych informacji. Jak w tytule: Brak odpowiedzi to też odpowiedź. 
3.Krzysztof KopećPrezesPZPPF Krajowi Producenci Leków26.02.2021 potwierdzili telefonicznie, że otrzymali list i Zarząd pracuje nad odpowiedzią.
04.03.2021 w sekretariacie uzyskuję deklarację, że mają dużo pracy z Krajowym Planem Odbudowy, ale przekażą i przypomną sprawę. Pamiętajmy jednak, że pan prezes wyraził już publicznie przekonanie, że pozytywne decyzje refundacyjne powinny być merytorycznie uzasadniane, co zresztą było dla mnie inspiracją do inicjatywy #3xTAK, źródło podane w piśmie Fundacji.
12.03.2021 dalej się zastanawiają nad odpowiedzią. Jak w tytule: Brak odpowiedzi to też odpowiedź. 
4.Irena RejPrezes Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA”26.02.2021 potwierdzili telefonicznie, że otrzymali list i pani prezes wkrótce się z nim zapozna.
02.03.2021 pani prezes przesłała szczegółową i wyczerpującą odpowiedź. DZIĘKUJEMY!
Odpowiedź IG “Farmacja Polska” przedstawimy wspólnie z pozostałymi, żeby niczego nie sugerować. 
5.Paulina SkowrońskaDyrektor PIPFWM POLFARMED26.02.2021 potwierdzili telefonicznie, że otrzymali list i pani dyrektor wkrótce się się z nim zapozna
04.03.2021 z sekretariatu uzyskuję potwierdzenie, że pani dyrektor zapoznała się z pytaniami, ale nie powiedziała czy i kiedy planuje odpowiedź; uczuliłem, że brak odpowiedzi w ciągu miesiąca będzie świadczył o braku poparcia dla merytorycznych uzasadnień decyzji refundacyjnych i pozostałych poruszanych w pytaniach spraw.
21.03.2021 brak nowych informacji. Jak w tytule: Brak odpowiedzi to też odpowiedź. 
6.Tomasz WróbelPrezes ZarząduOIGWM POLMED

26.02.2021 potwierdzili telefonicznie, że otrzymali list i pracują nad odpowiedzią.

04.03.2021 w sekretariacie uzyskuję deklarację, że sprawa zostanie przypomniana.

21.03.2021 nie zdecydowali czy udzielą odpowiedzi i kiedy. Jak w tytule: Brak odpowiedzi to też odpowiedź.

7.Agnieszka WiśniewskaPrezes Zarządu OPPM TECHNOMED26.02.2021 potwierdzili telefonicznie, że otrzymali list i przekażą pani prezes.
01.03.2021 pani prezes dopytała o niektóre wątki mailem, na co odpowiedziałem 02.03.2021.
04.03.2021 w sekretariacie dostałem bezpośredni nr do pani prezes, zadzwoniłem i uzyskałem zapewnienie, że temat jest na liście, ale mają teraz dużo pracy; wyraziłem przekonanie, że osoby na tak wysokich stanowiskach z pewnością potrafią doskonale zarządzać czasem i swoimi zadaniami tak, aby sprostać ewentualnym spiętrzeniom zadań.
12.03.2021 Fundacja dostała odpowiedź, DZIĘKUJEMY!
8.Adam NiedzielskiMinister ZdrowiaPismo zostało przesłane do Ministra Zdrowia w formule “do wiadomości”. Jeżeli Fundacja jednak otrzyma odpowiedź, to niezwłocznie o tym poinformuje.

26.02.2021 Fundacja wysłała apel #3xTAK do pana prezesa AOTMiT R. Topór-Mądrego i pana przewodniczącego Rady Przejrzystości prof. R. Niżankowskiego, o czym pisałem przy pierwszej aktualizacji. Na dzień 12.03.2021 nadal pracują nad odpowiedziami.

W tytule wpisu Fundacja mówi jasno: Brak odpowiedzi też jest odpowiedzią. Skoro pismo wysłaliśmy 23.02.2021 (a do AOTMiT 26.02.2021), to po upływie miesiąca trzeba będzie uznać, że ewentualne dalsze “trwające prace” nad odpowiedzią się nie zakończą i tak to zostanie przedstawione przez Fundację na początku kwietnia – jako świadomy wybór nieudzielenia odpowiedzi w ogóle. 

W sumie zdecydowanie wyżej cenię tych, którzy mają odwagę odpowiedzieć “Doceniamy, ale nie możemy otwarcie poprzeć z powodu braku zgody naszych członków”. I wy też doceniajcie takie postawy!

Pomóżcie min. M. Miłkowskiemu przejść do historii jako pierwszy w Polsce, który uzasadnia merytorycznie pozytywne decyzje refundacyjne – odpowiedzcie pozytywnie na inicjatywę #3xTAK! Fundacja publikuje drugą aktualizację postępu odpowiedzi.

To druga aktualizacja postępu odpowiedzi adresatów apelu Fundacji z 23.02.2021, którego pierwszą aktualizację opublikowaliśmy tutaj

W ramach inicjatywy #3xTAK Fundacja prosi organizacje branżowe i innych adresatów o odpowiedź (1) TAK dla merytorycznych uzasadnień pozytywnych decyzji ref.; (2) TAK dla uczenia organizacji pacjentów o możliwości udziału w postępowaniu ref. na prawach strony; i (3) TAK dla uczenia organizacji pacjentów o prawie do uzasadnionego oczekiwania – decyzji ref. wynikającej z decyzji Ministra w podobnych sprawach.

Ze względu na inne obowiązki w piątek 5.03.2021 aktualizacja dotyczy działań podjętych 4.03.2021. Główne pytanie brzmi: na jakim etapie jest przygotowanie odpowiedzi i jaki jest przewidywany termin jej przesłania Fundacji?

  Osoba Funkcja Organizacja/instytucja Status (04.03.2021)
1. Bartłomiej Łukasz Chmielowiec Rzecznik Praw Pacjenta Biuro RPP 24.02.2021 Norbert Wilk powiedział o pytaniach i piśmie w trakcie posiedzenia Rady Organizacji Pacjentów, pan minister B. Chmielowiec zadeklarował, że zleci przygotowanie odpowiedzi i przesłanie tego listu do ponad 80 członków Rady
26.02.2021 rozmowa z panią dyr. M. Bieńkowską, potwierdziła, że prześle list razem z notatką z posiedzenia Rady; poinformowała, że list został zadekretowany na pana Pawła Grzesiewskiego, dyr. Departamentu Prawnego Biura Rzecznika Praw Pacjenta
02.03.2021 pani dyr. M. Bieńkowska przesłała list Fundacji do członków Rady Organizacji Pacjentów jako “Petycję dotyczącą decyzji administracyjnych w zakresie refundacji”. DZIĘKUJEMY!
04.03.2021 po telefonie na nr główny Biura RPP uzyskuję deklarację, że przekażą prośbę do pana dyr. P. Grzesiewskiego i oddzwonią.
2. Nienke Feenstra Prezes Zarządu  ZPIFF INFARMA 26.02.2021 potwierdzili mailem, że otrzymali list i przygotują odpowiedź “w najbliższym możliwym terminie”.
04.03.2021 w biurze uzyskuję deklarację, że dowiedzą się i oddzwonią.
3. Krzysztof Kopeć Prezes PZPPF Krajowi Producenci Leków 26.02.2021 potwierdzili telefonicznie, że otrzymali list i Zarząd pracuje nad odpowiedzią.
04.03.2021 w sekretariacie uzyskuję deklarację, że mają dużo pracy z Krajowym Planem Odbudowy, ale przekażą i przypomną sprawę. Pamiętajmy jednak, że pan prezes wyraził już publicznie przekonanie, że pozytywne decyzje refundacyjne powinny być merytorycznie uzasadniane, co zresztą było dla mnie inspiracją do inicjatywy #3xTAK, źródło podane w piśmie Fundacji.
4. Irena Rej Prezes  Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” 26.02.2021 potwierdzili telefonicznie, że otrzymali list i pani prezes wkrótce się z nim zapozna.
02.03.2021 pani prezes przesłała szczegółową i wyczerpującą odpowiedź. DZIĘKUJEMY!
Odpowiedź OG “Farmacja Polska” przedstawimy wspólnie z pozostałymi, żeby niczego nie sugerować. 
5. Paulina Skowrońska Dyrektor  PIPFWM POLFARMED 26.02.2021 potwierdzili telefonicznie, że otrzymali list i pani dyrektor wkrótce się się z nim zapozna
04.03.2021 z sekretariatu uzyskuję potwierdzenie, że pani dyrektor zapoznała się z pytaniami, ale nie powiedziała czy i kiedy planuje odpowiedź; uczuliłem, że brak odpowiedzi w ciągu miesiąca będzie świadczył o braku poparcia dla merytorycznych uzasadnień decyzji refundacyjnych i pozostałych poruszanych w pytaniach spraw.
6. Tomasz Wróbel Prezes Zarządu OIGWM POLMED 26.02.2021 potwierdzili telefonicznie, że otrzymali list i pracują nad odpowiedzią.
04.03.2021 w sekretariacie uzyskuję deklarację, że 
sprawa zostanie przypomniana.
7. Agnieszka Wiśniewska Prezes Zarządu  OPPM TECHNOMED 26.02.2021 potwierdzili telefonicznie, że otrzymali list i przekażą pani prezes.
01.03.2021 pani prezes dopytała o niektóre wątki mailem, na co odpowiedziałem 02.03.2021.
04.03.2021 w sekretariacie dostałem bezpośredni nr do pani prezes, zadzwoniłem i uzyskałem zapewnienie, że temat jest na liście, ale mają teraz dużo pracy; wyraziłem przekonanie, że osoby na tak wysokich stanowiskach z pewnością potrafią doskonale zarządzać czasem i swoimi zadaniami tak, aby sprostać ewentualnym spiętrzeniom zadań.
8. Adam Niedzielski Minister Zdrowia Pismo zostało przesłane do Ministra Zdrowia w formule “do wiadomości”. Jeżeli Fundacja jednak otrzyma odpowiedź, to niezwłocznie o tym poinformuje.

26.02.2021 Fundacja wysłała apel #3xTAK do pana prezesa AOTMiT R. Topór-Mądrego i pana przewodniczącego Rady Przejrzystości prof. R. Niżankowskiego, o czym pisałem przy poprzedniej aktualizacji. Mamy potwierdzenie z 04.03.2021, że pismo dotarło, a odpowiedź jest w przygotowaniu przez Biuro Prawne i konsultowana z oboma adresatami. 

Czy odpowiedź na te pytania, a zwłaszcza na pierwsze (czy pozytywne decyzje refundacyjne powinny być merytorycznie uzasadniane), pozostaje w kompetencji obu panów? Zobaczymy wszyscy, bo będziemy informować o postępach w przygotowaniu odpowiedzi przez AOTMiT. 

Jeszcze jedna bardzo dobra wiadomość. 

Mamy to! Pierwsza organizacja pacjentów, która zdecydowała się otwarcie i publicznie powiedzieć #3xTAK:

Link do tłita tutaj.

Iwona robi cudowną pracę w Stowarzyszeniu Marfan Polska. Tak jak ja mógłbym mieć na drugie “#PustaKartka to nie jest merytoryczne uzasadnienie”, tak Iwona ma na drugie “#TętniakRośnieWciszy”. I wiecie, co ona robi? Ona i jej koleżanki i koledzy ze stowarzyszenia tę ciszę przerywają. I dzięki temu ratują życie. 

Przejrzyjcie stronę Marfan Polska https://marfan.org.pl/ i pomyślcie, co dobrego Wy możecie zrobić.  

Poparcie Iwony dla sprawy merytorycznych uzasadnień i rzeczywistego wzmacniania organizacji pacjentów bardzo dużo dla mnie znaczy. DZIĘKUJĘ!

Czy chciałbym, żeby inne organizacje pacjentów też powiedziały #3xTAK? Pewnie. Ale rozumiem różnorodność okoliczności, potrzeb i obaw. Rozumiem, że najważniejsi są Wasi pacjenci i nikt nie ma prawa tego krytykować. 

Rozumiem też, że są wśród Was organizacje, które mogą pozwolić sobie na szersze podejście, żeby zadbać o SPRAWIEDLIWE decyzje refundacyjne dla WSZYSTKICH pacjentów i obywateli. To właśnie te organizacje szczególnie zachęcam do przeczytania apelu Inicjatywy #3xTAK

Miłego wieczoru!

3xTAK: TAK dla merytorycznych uzasadnień pozytywnych decyzji ref.; TAK dla uczenia organizacji pacjentów o możliwości udziału w postępowaniu ref. na prawach strony; TAK dla uczenia organizacji pacjentów o prawie do uzasadnionego oczekiwania – decyzji ref. wynikającej z decyzji Ministra w podobnych sprawach

Tytułowe 3xTAK to odpowiedzi jakich oczekuje Fundacja na trzy pytania zadane w piśmie, które dziś skierowałem do następujących adresatów:

1. Członkowie Rady Organizacji Pacjentów przy Rzeczniku Praw Pacjenta

2. Bartłomiej Łukasz Chmielowiec, Rzecznik Praw Pacjenta

3. Nienke Feenstra, Prezes Zarządu ZPIFF INFARMA

4. Krzysztof Kopeć, Prezes PZPPF Krajowi Producenci Leków

5. Irena Rej, Prezes Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA” 

6. Paulina Skowrońska, Dyrektor PIPFWM POLFARMED

7. Tomasz Wróbel – Prezes Zarządu OIGWM POLMED

8. Agnieszka Wiśniewska, Prezes Zarządu OPPM TECHNOMED

A jak brzmią te trzy pytania? Możecie się z nimi zapoznać czytając to dość zwięzłe pismo:

Inspiracją do tego pisma była cywilna odwaga Krzysztofa Kopcia, prezesa PZPPF Krajowi Producenci Leków. Publicznie pogratulowałem mu tej odwagi pod postem Fundacji na Linkedinie, a on odpowiedział “samokrytycznie”. Jak? Doczytacie w piśmie powyżej albo kliknijcie tutaj, żeby zobaczyć ten post na Linkedinie. I nie zapomnijcie też się odważyć i zalajkować – post i komentarz Pana Prezesa. A jak już się Wam naprawdę zbierze na odwagę, to… udostępnijcie.

Warto na jeszcze jeden wątek zwrócić uwagę. Może pamiętacie jak kilka dni temu Przewodniczący Komisji Praw Człowieka, Praworządności i Petycji w Senacie naszą petycję w sprawie braku uzasadnień pozytywnych decyzji refundacyjnych Ministra Zdrowia przesłał do… Ministra Zdrowia. Trzeba przyznać, że to była raczej niemiła niespodzianka.

Ale dla poprawy humoru teraz dobra informacja. Otóż pan Włodzimierz Czarzasty, wicemarszałek Sejmu, skierował właśnie petycję Fundacji w sprawie braku merytorycznych uzasadnień pozytywnych decyzji refundacyjnych Ministra Zdrowia (to trzeba powtarzać do skutku) do dalszego procedowania w Komisji do Spraw Petycji. Oznacza to dokładnie to, na co najbardziej osobiście liczyłem w całym przedsięwzięciu związanym z petycją, czyli zlecenie przygotowania opinii prawnej przez Biuro Analiz Sejmowych.

Takie opinie przygotowuje pracownik BAS (zwykle radca prawny) albo ekspert zewnętrzny (zdarza się, że nawet profesorowie wyższych uczelni). Zobaczymy, kto przygotuje opinię w naszej sprawie, będę informował na bieżąco. Trzymajcie kciuki!

A zamiast pozdrowień przyjmijcie życzenia – SPRAWIEDLIWYCH decyzji refundacyjnych!

“Checks&Balances” w praktyce: Senat przekazuje do Ministra Zdrowia petycję Fundacji w sprawie uporczywego braku merytorycznych uzasadnień pozytywnych decyzji refundacyjnych tego samego ministra. Ciekawe jak tym razem oceni siebie pan minister? Kolejne kroki stają się niezbędne.

Fundacja złożyła petycje do Sejmu i Senatu w sprawie uporczywego braku merytorycznych uzasadnień pozytywnych decyzji refundacyjnych Ministra Zdrowia. Tutaj pisałem o tych petycjach po raz pierwszy, a tutaj wskazałem, dlaczego petycja do Sejmu ma szanse zrobić różnicę.

Właśnie dostaliśmy odpowiedź z Senatu. 

O ile budzi uznanie szybkość działania, o tyle jego meritum jest klasycznym przykładem biurokratycznej spychologii.

Dobrze, że to nie z Senatem były związane nadzieje na posunięcie spraw do przodu, tylko z Sejmem.

Z drugiej strony Sejm może teraz skorzystać z senackiego wzoru postępowania i też przekazać petycję Ministrowi Zdrowia, żeby ten sam siebie ocenił, pogroził paluszkiem i nakazał zmianę postępowania. 

Aaa nie, czekajcie, już się przecież minister co najmniej sześć razy oceniał: dwa pisma bezpośrednio do Ministra Zdrowia, w tym list otwarty z 2020 r., pismo do ówczesnej premier Beaty Szydło, pismo do premiera Mateusza Morawieckiego, dwie interpelacje poselskie.

A każda ocena była celująca.

Zobaczymy co zrobi wicemarszałek Sejmu W. Czarzasty, bo to on decyduje co dalej z petycjami.

Pamiętacie koncepcję trójpodziału władzy: wykonawcza – ustawodawcza – sądownicza? Głównym jej celem była wzajemna kontrola i równowaga władz w państwie, czyli checks&balances. Właśnie widzimy jak koncepcja checks&balances działa w praktyce na przykładzie senackiej władzy ustawodawczej – w ogóle nie działa.

Do tego dochodzą jeszcze media jako czwarta władza – z nimi Fundacja już próbowała, w ogóle nie są zainteresowane, nawet opozycyjne:-). Pewnie ten temat nie ma potencjału. A może chodzi o to, kto ma kasę na reklamy i różne akcje promocyjne? 

Jeżeli tak, to z całego trój- a nawet czwórpodziału władz pozostaje jedna – WŁADZA KAPITAŁU.

Kiedy mówią ci, że Minister nie uzasadnia merytorycznie pozytywnych decyzji refundacyjnych bo nie ma w MZ nikogo kto by umiał, a ty czytasz odpowiedź na petycję o objęcie refundacją leku erenumab w przewlekłej migrenie i już wiesz, że umieją.

Faktycznie, kiedy rozmawiałem z kilkoma osobami bardzo blisko jądra systemu, słyszałem kilka razy “Ale kto ma te uzasadnienia merytoryczne pisać ministrowi? Przecież tam nie ma kim robić takich skomplikowanych rzeczy”.

Przyznam szczerze, że wg mnie to tylko kwestia woli politycznej. Innymi słowy ryba psuje się od głowy i od głowy zdrowieje. Najpierw kierownictwo musi zacząć wymagać, a umiejętności i wiedza się wyrobią. Poza tym nie każdy prawnik musi być specjalistą MERYTORYCZNEGO uzasadniania decyzji refundacyjnych, do czego z pewnością potrzeba kompetencji, których nie uczą na studiach prawniczych. Ale sami powiedzcie, co stoi na przeszkodzie, żeby do pisania uzasadnienia objęcia refundacją leku na 100 milionów złotych rocznie “wypożyczyć” analityka z AOTMiT, który zajmował się tym tematem i członka Rady Przejrzystości, który za ten temat odpowiadał na jej posiedzeniu, kiedy wykuwało się stanowisko Rady?

Możliwe, że tak daleko idące dostosowania organizacyjne nie będą potrzebne. Polecam lekturę odpowiedzi Ministra Zdrowia z 04.01.2021 (plik na serwerze MZ i kopia na serwerze Fundacji) na petycję z 18.11.2020 kilku organizacji w sprawie objęcia refundacją erenumabu w przewlekłej migrenie (plik na serwerze MZkopia na serwerze Fundacji).

Bez żadnych złośliwości i sarkazmów to odpowiedź godna konstytucyjnego organu Rzeczypospolitej Polskiej, szczególnie gdy Minister odważnie wyraża głębokie zaniepokojenie postępowaniem podmiotu odpowiedzialnego. Przeczytajcie, bo warto.

Fundacja gratuluje i traktuje to jako zwiastun naprawdę Dobrej Zmiany w Refundacji – dla nas wszystkich, obywateli RP oraz obecnych i przyszłych pacjentów naszego systemu opieki zdrowotnej.

Petycje Fundacji do Sejmu i Senatu w sprawie braku merytorycznych uzasadnień pozytywnych decyzji refundacyjnych Ministra Zdrowia naprawdę mogą wiele zmienić. Zobacz dlaczego!

Wiem, że trudno być optymistą po tym, jak wszystkie dotychczasowe próby racjonalnego przemówienia do urzędowego rozsądku organu, jakim jest Minister Zdrowia, nie dały efektów. Jednak w przypadku tych petycji taka naprawdę duża nadzieja jest. Skąd się ta NADZIEJA bierze? O tym poniżej.

 

W poprzednim wpisie podsumowałem prawdopodobnie wszystkie realnie dostępne Fundacji środki do tego, aby przekonać Ministra Zdrowia o konieczności sporządzania merytorycznych decyzji o refundacji leków na setki milionów złotych. Użytkownik Twittera podając tłita Fundacji dalej zacytował fragment wpisu, który faktycznie wygląda na najważniejszy:

Musiałem tak trafny wybór cytatu docenić przy najbliższej możliwej okazji. Dziękuję za uważne przeczytanie całego wpisu!

A teraz do sedna.

Fundacja złożyła 21.01.2021 dwie petycje: do Sejmu i do Senatu (kliknij, aby się z nimi zapoznać). Dalsze procedowanie tych petycji pokazują poniższe schematy:  

 

W schemacie rozpatrywania petycji przez Sejm brakuje jednego kluczowego szczegółu, który jest głównym źródłem nadziei. Z przejrzenia kilkunastu petycji na stronie Sejmu wynika, że zawsze przygotowywana jest opinia prawna Biura Analiz Sejmowych Kancelarii Sejmu. Poniżej przykład najświeższej petycji, dla której przygotowana została opinia prawna. 

 

Senat nie dubluje analiz prawnych Sejmu. Poniżej przykład postępowania Senatu z petycją złożoną do obu izb Parlamentu.

Sytuacja podobna do naszej, prawda? Przy naszej petycji senatorowie zapewne zapoznają się z opinią BAS i wysłuchają przedstawiciela Ministerstwa Zdrowia. A ten pewnie powie, że Minister uważa, iż spełnia wszystkie obowiązujące przepisy w zakresie uzasadniania decyzji refundacyjnych. 

A teraz pomyślcie, ile musiałaby kosztować opinia prawna sporządzona przez pracownika naukowego Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego? Czy Fundacja byłaby w stanie zebrać niezbędną kwotę? Poza tym petycja Fundacji jest dość złożona, uczciwie dopuszcza możliwość, że w aktualnym stanie prawnym faktycznie nie ma obowiązku merytorycznego uzasadniania pozytywnych decyzji refundacyjnych, a także porusza kilka innych wątków z oceną prawną dotychczasowych uzasadnień włącznie.

Dalsze etapy rozpatrywania petycji to tak w Sejmie jak i w Senacie czysta polityka. W Sejmie większość mają rządzący, w Senacie opozycja. Taki układ daje duże szanse na ciekawe rozstrzygnięcia polityczne, które muszą brać pod uwagę ryzyko kompromitacji większości sejmowej, jeśliby np. wbrew opinii BAS uznała, że wszystko jest w porządku, a Senat w uchwale zaapelował do Ministra Zdrowia o zmianę dotychczasowej praktyki braku merytorycznych uzasadnień pozytywnych decyzji refundacyjnych. 

W naszym sejmowym przykładzie opinia BAS została opublikowana w 3 miesiące od złożenia petycji. Wypada uzbroić się w cierpliwość i monitorować strony Sejmu i Senatu. 

Bo #DobraAdministracja działa #dlaPrzewidywalności a nie #PustaKartka.