Fundacja dla Przejrzystości i Przewidywalności Decyzji Administracyjnych

Decyzja negatywna Ministra Zdrowia o objęciu refundacją leku Zolgensma (GTIN 05397227701083) firmy Novartis [2021-11-09 v211231]

Firma Novartis Poland sp. z o.o. złożyła 21 czerwca 2021 r. wnioski o objęcie refundacją leku Zolgensma jako technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności dla 37 prezentacji tego leku łącznie.

Spotkania negocjacyjne z Komisją Ekonomiczną odbyły się 27 lipca, 3 sierpnia i 17 sierpnia 2021 r. Każde zakończyło się brakiem porozumienia, podobnie jak dodatkowe spotkanie negocjacyjne 3 września 2021 r.

Dla 15 prezentacji leku Zolgensma Wnioskodawca złożył 23 sierpnia 2021 r. wniosek o zawieszenie postępowania, ale Minister Zdrowia nie podjął wnioskowanych postanowień o zawieszeniu spraw. Z uzasadnień podjętych 26 sierpnia 2021 r. decyzji umorzeniowych dla tych 15 prezentacji leku Zolgensma wynika, że Wnioskodawca złożył wnioski o umorzenie tych postępowań 25 sierpnia 2021 r.

Dla pozostałych 22 prezentacji leku Zolgensma w dniu 23 września 2021 r. Komisja Ekonomiczna podjęła negatywne uchwały.

W dniu 9 października 2021 r. Minister Zdrowia podjął w Systemie Obsługi List Refundacyjnych SOLR negatywne rozstrzygnięcie. To rozstrzygnięcie ma uzasadnienie, którego jednak Minister nie udostępnił.

Dnia 19 października 2021 r. opublikowano w Biuletynie Informacji Publicznej MZ sprawozdanie z przebiegu negocjacji refundacyjnych dla leku Zolgensma. Na wszelki wypadek podajemy dostęp do kopii tego sprawozdania na serwerze Fundacji.

Minister Zdrowia spotkał się co najmniej dwukrotnie z przedstawicielami Wnioskodawcy, 18 października i 2 listopada 2021 r.

Po uchwale Komisji Ekonomicznej Wnioskodawca przedstawił dwie nowe propozycje warunków refundacji 25 października i 3 listopada 2021 r., jednak Minister nie zmienił negatywnego rozstrzygnięcia z 9 października 2021 r.

Minister Zdrowia podjął negatywną decyzję dla leku Zolgensma 9 listopada 2021 r. Ma ona obszerne merytoryczne uzasadnienie, którego wstępna analiza wskazuje na prawdopodobne poważne błędy merytoryczne popełnione przez Komisję Ekonomiczną i powielone przez Ministra Zdrowia.

Te błędy mogły doprowadzić Ministra Zdrowia do popełnienia błędu II rodzaju, czyli nieobjęcia leku refundacją pomimo tego, że proponowana przez Wnioskodawcę cena była SPRAWIEDLIWA (szerzej: warunki finansowania), co wymaga obiektywnej i bezstronnej – przejrzystej publicznej weryfikacji z poszanowaniem tajemnicy przedsiębiorstwa.

Wnioskodawca złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy 17 listopada 2021 r.

Ten wpis będzie aktualizowany o kolejne dokumenty w postępowaniu.

Powered by BetterDocs