Fundacja dla Przejrzystości i Przewidywalności Decyzji Administracyjnych

Decyzja pozytywna Ministra Zdrowia o objęciu refundacją leku Depratal (EAN 05909991324551) firmy Adamed Pharma

Wniosek firmy Adamed Pharma o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Depratal został przekazany Agencji Oceny Technologii Medycznych 15.01.2019.

W 2009 r. we wskazaniu leczenie epizodów depresyjnych było prowadzone w AOTMiT postępowanie dla leku oryginalnego zawierającego duloksetynę, o nazwie handlowej Cymbalta firmy Eli Lilly, które zakończyło się negatywną rekomendacją Rady Konsultacyjnej, a lek nie został objęty refundacją.

Dla leku Depratal Rada Przejrzystości wydała pozytywne stanowisko z 1.04.2019, po którym nastąpiła pozytywna rekomendacja Prezesa AOTMiT z 3.04.2019.

Decyzja z 9.12.2019 doprowadziła do wejścia leku do refundacji w obwieszczeniu na 1.01.2020 w ramach refundacji aptecznej.

Decyzja pozbawiona merytorycznego uzasadnienia z jedynie skopiowanym fragmentem art. 12 ustawy o refundacji.

Przykład obejmowania refundacją leku Depratal pokazuje, że przy braku leku oryginalnego w wykazach refundacyjnych (gdy w ogóle nie był objęty refundacją albo z refundacji został usunięty) producent leku generycznego musi złożyć wniosek tak jakby był producentem leku oryginalnego. Oznacza to przygotowanie pełnego zestawu analiz HTA (kliniczna, ekonomiczna, wpływu na budżet, racjonalizacyjna) i nie tylko poniesienie opłat za wnioski dla każdej wielkości opakowania i mocy leku (kilka tysięcy złotych), ale przede wszystkim opłaty za analizę weryfikacyjną Agencji w wysokości 101 574 zł.

Tymczasem firma Adamed Pharma cieszyła się “monopolem” na listach refundacyjnych przez 2 miesiące: od 1.03.2020 objęte refundacją zostały Dulsevia firmy Krka i Dutilox firmy Symphar, a kolejne konkurencyjne produkty (Duloxetine Mylan firmy Mylan i Duloxetine Zentiva firmy Zentiva) weszły do refundacji w bezpośrednio następnym obwieszczeniu – od 1.09.2020 ze względu na brak dwóch obwieszczeń z powodu lockdownu.

Warto pomyśleć o odrębnym trybie obejmowania refundacją substancji czynnej, dla której są w obrocie leki generyczne/biopodobne a lek oryginalny nie jest w refundacji. Przy obecnych przepisach istnieje nawet ryzyko, że producent refundowanego leku oryginalnego wiedząc o tym, że jest już generyczna konkurencja, doprowadzi do usunięcia swojego leku z wykazów po to, żeby utrudnić generycznej konkurencji wejście do refundacji.

Powered by BetterDocs

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *