Fundacja dla Przejrzystości i Przewidywalności Decyzji Administracyjnych

Decyzja pozytywna o objęciu refundacją leku Paricalcitol Fresenius (EAN 5909990942060) [wersja 170609]

Prezentowana decyzja uzyskała sądową ocenę co do zgodności z prawem jej uzasadnienia. W wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego została oceniona jako niespełniająca wymogów kodeksu postępowania administracyjnego.

Takie samo uzasadnienie (którego najbardziej merytoryczna część jest skopiowanym fragmentem art. 12 ustawy o refundacji leków) występuje we WSZYSTKICH decyzjach pozytywnych o objęciu leków refundacją, do których dotarła Fundacja (stan na dzień 22.06.2020). Kiedy Fundacja zobaczy pierwsze kompletne i rzetelne merytoryczne uzasadnienie pozytywnej decyzji refundacyjnej, na pewno sprawę maksymalnie nagłośni.

Lek Paricalcitol Fresenius (EAN 5909990942060) firmy Fresenius Medical Care Polska jest generyczną wersją leku oryginalnego Zemplar firmy AbbVie.

Wniosek dla leku Zemplar został złożony 13.02.2012, postępowanie zawieszono na wniosek firmy 09.05.2014, a wobec braku działań wnioskodawcy umorzono 15.05.2017.

Wniosek dla leku Paricalcitol Fresenius został złożony 03.07.2014 w trybie “bez refundowanych odpowiedników”, a więc tak jak dla leku oryginalnego – bo oryginalny lek Zemplar nie był wówczas refundowany w Polsce. Gdyby podjęto decyzję o objęciu refundacją leku Zemplar przed objęciem refundacją leku Paricalcitol, dla tego ostatniego leku musiałby być składany wniosek dla leku z refundowanymi odpowiednikami, a zgodnie z art. 13 ust. 6 pkt 1 ustawy o refundacji cena leku Paricalcitol Fresenius musiałaby być wtedy nie wyższa niż 75% ceny leku Zemplar.

Nie znamy dokładnych cen i warunków finansowania proponowanych przez AbbVie dla leku Zemplar i przez Fresenius Medical Care Polska dla leku Paricalcitol – są zaczerniane pod pretekstem “tajemnicy przedsiębiorstwa”. Byłoby jednak bardzo istotne dla interesu publicznego, aby opinia publiczna dowiedziała się co zadecydowało o tym, że lek z substancją czynną paricalcitol był refundowany dla polskich pacjentów od 01.03.2015 (decyzja z 17.02.2015 po 7 miesiącach od wniosku), a nie od września 2012 (gdyby wniosek firmy AbbVie z 13.02.2012 też był procedowany 7 miesięcy). Jakich rozmiarów oszczędności dla płatnika publicznego lub inne przyczyny spowodowały to 2,5 roczne opóźnienie? Nie ma o tym ani śladu w uzasadnieniu decyzji dla leku Paricalcitol Fresenius.

W przypadku leku Zemplar firma sama “chciała” zawiesić postępowanie, choć chyba nikt przy zdrowych zmysłach nie przyjmie, że najpierw wydała ponad 100 tys. zł na przygotowanie wniosku i drugie 100 tys. na opłatę dla AOTMiT za analizę weryfikacyjną, negocjowała przez niemal 2 lata, a potem jej się “odechciało” mieć lek Zemplar w refundacji…

Na lek Paricalcitol Fresenius przez pierwsza 2 lata refundacji wydaliśmy średnio 6,3 mln zł rocznie. Ile wydalibyśmy gdyby 2,5 roku wcześniej był w refundacji lek konkurencji? Kto zyskał, a kto stracił na nieobjęciu refundacją leku oryginalnego: pacjenci? budżet NFZ? Warto uzyskać odpowiedzi na te pytania dla przewidywalności decyzji refundacyjnych.

Czy miało znaczenie, że Fresenius Medical Care “jest największym na świecie dostawcą produktów i usług dla osób z przewlekłą niewydolnością nerek” (informacja z ich strony internetowej), a lek paricalcitol jest stosowany we wtórnej nadczynności przytarczyc u chorych hemodializowanych (czyli z przewlekłą niewydolnością nerek)? 

Jest to decyzja w wersji udostępnionej przez Ministra Zdrowia 09.06.2017.

Powered by BetterDocs

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *