Fundacja dla Przejrzystości i Przewidywalności Decyzji Administracyjnych

paragraph, attorney, judge

KAŻDA decyzja refundacyjna, która może doprowadzić do zwiększenia przychodów z refundacji jednej lub kilku firm lub do zwiększenia dopłat pacjentów, rozstrzyga sporne interesy stron

Ustalenie czy decyzje refundacyjne rozstrzygają sporne interesy stron ma znaczenie m.in. dla możliwości odstępowania od uzasadnienia na podstawie art. 107 §4 k.p.a. 

W opinii Fundacji i jej prezesa KAŻDA decyzja refundacyjna, która może doprowadzić do zwiększenia przychodów z refundacji jednej lub kilku firm lub do zwiększenia dopłat pacjentów, rozstrzyga sporne interesy stron. 

Z jednej perspektywy tymi stronami mającymi sporne interesy są firmy wprowadzające na rynek polski produkty lecznicze, wyroby medyczne lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Oczywistą stroną jest firma, która złożyła dany wniosek inicjujący postępowanie zakończone decyzją refundacyjną. Ale budżet na refundację jest zawsze ograniczony, co oznacza, że jeśli pozytywne decyzje o objęciu refundacją leków bez refundowanych odpowiedników lub o podwyższeniu urzędowej ceny zbytu wiążą się z wydatkowaniem dodatkowych środków z budżetu na refundację (tak jest w zdecydowanej większości przypadków), to powodują one, że mniej tych środków pozostaje na refundację już refundowanych produktów, obejmowanie refundacją produktów dotąd nierefundowanych lub rozszerzanie wskazań, w których produkty są refundowane. W niektórych przypadkach refundacji aptecznej podwyższenie ceny producenta może przełożyć się na zwiększenie dopłat pacjentów do leków refundowanych, co wskazuje na sporne interesy także między firmą składającą taki wniosek a tymi grupami pacjentów, które w wyniku pozytywnej decyzji będą dopłacać więcej do leków refundowanych.

Ta sporność interesów firm konkurujących o środki publiczne jest doskonale widoczna przy włączaniu do programów lekowych nowych produktów leczniczych. Wymaga to zgody firm-adresatów decyzji dla leków już obecnych w danym programie. W dniu 26 maja 2020 r. pan Maciej Miłkowski, wiceminister odpowiedzialny za leki, w trakcie webinarium „COVID-19 A BRANŻA FARMACEUTYCZNA” przyznał publicznie: 

„Praktycznie na każdej liście pojawiają się problemy z blokowaniem [przez] tych uczestników, którzy już mają decyzje refundacyjne, o zablokowaniu kolejnych uczestników. Teraz też mamy taką sytuację”.

Cytowany fragment wypowiedzi można zobaczyć poniżej, a pełny zapis webinarium jest na kanale youtube Pracodawców RP.

W uzasadnieniu merytorycznym negatywnego rozstrzygnięcia wniosku o podwyższenie ceny leku Novo-Helisen Depot, EAN 05909990001118 min. Miłkowski napisał: „Brak zgody na tak drastyczną podwyżkę. Zgoda musiałaby spowodować wyrzuceniem z refundacji innych leków też bardzo istotnych dla pacjentów”. Poniżej fragment zrzutu ekranu tego dokumentu:

Ten argument został także zacytowany w uzasadnieniu merytorycznym decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia odmawiającej podwyższenia urzędowej ceny zbytu tego produktu leczniczego, co Fundacja pokazuje na grafice poniżej:

Przedstawiony powyżej dostępny publicznie przykład argumentacji Ministra Zdrowia doskonale pokazuje inny bardzo ważny wymiar decyzji refundacyjnych: jeżeli skutkują zwiększeniem wydatkowania środków z budżetu na refundację, to mogą pozbawiać lub ograniczać dostęp pacjentów do innych leków refundowanych jak i nierefundowanych a wnioskowanych do objęcia refundacją. Oznacza to, że pozytywne decyzje refundacyjne dla jednych leków potrzebnych do leczenia określonych grup pacjentów mogą ograniczać dostęp innych grup pacjentów do innych leków zarówno bezpośrednio poprzez konkurencję między firmami w danym obszarze klinicznym, jak również pośrednio poprzez czerpanie środków ze wspólnego budżetu na refundację.

Tak więc to właśnie pozytywne decyzje refundacyjne mają potencjał zaostrzenia spornych interesów stron poprzez zwiększenie wydatków, a decyzje negatywne (czyli odmowy objęcia refundacją leków innowacyjnych lub podwyższenia urzędowej ceny zbytu leków refundowanych) praktycznie takiego potencjału zwiększenia wydatków nie mają. Tymczasem w obecnej praktyce podejmowania decyzji refundacyjnych przez Ministra Zdrowia w Polsce tylko decyzje negatywne mają uzasadnienia merytoryczne, a decyzje pozytywne są takich uzasadnień pozbawione.

Sprawą bezdyskusyjną jest więc sporność interesów podmiotów gospodarczych konkurujących o środki publiczne z budżetu na refundację, jak również pacjentów z różnymi chorobami, z których każdy chciałby mieć jak najtaniej dostępne najlepiej wszystkie zarejestrowane leki w ich schorzeniach i najlepiej w całym zakresie wskazań rejestracyjnych.

Decyzje refundacyjne to klasyczny przykład gry o sumie zerowej, której sens bardzo dobrze oddaje powiedzenie „Jak się jednemu da, to innemu zabraknie.” Budżet, także ten na refundację, to zawsze za krótka kołdra. To jest sedno oczywiście spornych interesów pomiędzy firmami oferującymi produkty, które są refundowane lub są przedmiotem wniosków o objęcie refundacją i pomiędzy pacjentami chorymi na różne choroby, w których mogą być stosowane te produkty w ramach refundacji.

Warto zauważyć, że ustawodawca w art. 13 ust. 1 ustawy o refundacji wskazał Ministrowi Zdrowia, że ma ustalać cenę leku bez refundowanych odpowiedników (a więc innowacyjnego) przy uwzględnieniu wymienionych w przepisie kryteriów, biorąc pod uwagę m.in. „równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi”. Analogicznie brzmi przepis ust. 5 rzeczonego artykułu odnoszący się do ustalania urzędowych cen zbytu leków, które mają refundowany co najmniej jeden odpowiednik.

Oczywistym jest, że gdyby wymienione w powołanych dwóch przepisach ustawy o refundacji interesy nie były sporne w przekonaniu ustawodawcy, to nie byłoby potrzeby ich równoważyć. 

Ten stan równoważenia interesów doskonale odzwierciedla alegoria Sprawiedliwości przedstawianej jako kobieta z zasłoniętymi oczami z wagą w ręce, na której ważone są oczywiście sporne argumenty stron, a wydawany wyrok oparty jest bezstronnie na merytorycznym wyniku ważenia.

paragraph, attorney, judge

Ustawodawca przewidział odstępowanie od uzasadnień decyzji administracyjnych wtedy, gdy nie ma sporu między stronami zainteresowanymi rozstrzygnięciem, co zachodzi w praktyce wtedy, gdy dane dobro podlegające rozdysponowaniu na podstawie decyzji administracyjnej faktycznie jest dostępne w sposób nieograniczony. Tak jest w klasycznym przypadku odstępowania od uzasadnień przy wydawaniu dowodów osobistych, praw jazdy czy dowodów rejestracyjnych – jeżeli wnioskodawca spełnia obiektywnie weryfikowalne wymogi, złożył odpowiednie papiery, zdjęcia i podpisy, a odpowiednie zapisy figurują w bazach i oczywiście uiścił wymaganą opłatę, to dostaje wnioskowany dokument. Tych dokumentów jest tyle ile będzie trzeba, a nawet jeśli chwilowo zabraknie, to się dodrukuje.

Przy decyzjach refundacyjnych jeżeli wyczerpią się środki publiczne na refundację, to ich dodrukowywanie skończy się źle dla wszystkich, dlatego takiego podejścia Fundacja ani jej prezes zdecydowanie nie polecają.

W zamian Fundacja podkreśla wagę merytorycznych uzasadnień WSZYSTKICH decyzji refundacyjnych, które rozstrzygają sporne interesy stron, dzięki którym te decyzje będą miały większe szanse być SPRAWIEDLIWE, czyli żeby rzetelnie i bezstronnie równoważyły sporne interesy świadczeniobiorców i przedsiębiorców.

Minister powinien więc najpierw rozstrzygnąć, czy dana decyzja rozstrzyga sporne interesy stron, a w praktyce czy może dać większe przychody jednej lub kilku firmom farmaceutycznym lub czy może zwiększyć dopłaty jakiejś grupie pacjentów.

Z pewnością do decyzji, które nie rozstrzygają spornych interesów stron należą te o obniżeniu urzędowej ceny zbytu (ceny producenta). Jeśli firma chce taniej sprzedawać dany lek w ramach refundacji, to nie wydaje się konieczne, żeby jakoś szczególnie uzasadniać zgodę Ministra na takie postępowanie. Oczywiście istnieje pojęcie cen dumpingowych, których celem jest takie osłabienie konkurencji, aby potem w warunkach monopolistycznych dyktować ceny dużo wyższe. 

Rozważny minister od refundacji leków będzie w stanie takie sytuacje wychwycić – byle tylko miał oczy szeroko otwarte na etapie identyfikacji zagrożeń, a ślepnął wtedy, gdy trzeba jako prokurator i sędzia w jednej osobie wyważać sporne interesy stron.