#PustaKartka sprzyja korupcji

10 sierpnia 2020 r. Fundacja opublikowała powyższą grafikę na swoich profilach na Twitterze, Linkedin i Facebooku. Ponieważ wywołało to reakcję rzecznika Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i ciekawą wymianę argumentów, Fundacja przygotowała podsumowanie kontekstu zdarzeń i argumentów z dyskusji.

CBA poinformowało na swojej stronie internetowej, że 7 sierpnia 2020 r. funkcjonariusze dokonali zatrzymania Przewodniczącego Komisji ds. Produktów Leczniczych – Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz prezesa zarządu podwarszawskiej spółki działającej w branży farmaceutycznej. Obaj powoływali się na wpływy w instytucjach państwowych i podjęli się uzyskania pozytywnej decyzji w/w Urzędu w zakresie wprowadzenia do obrotu marihuany medycznej. Zatrzymany mężczyzna  oczekiwał ,,wynagrodzenia” w formie gotówki, udziałów w spółkach, zatrudniania osób z rodziny, a także zatrudnienia na stanowisku menadżerskim.

Z perspektywy celów Fundacji najbardziej intrygujący jest fragment o “podjęciu się uzyskania pozytywnej decyzji” rejestracyjnej w zamian za “wynagrodzenie”. 

Wyobraźcie sobie, że WSZYSTKIE decyzje rejestracyjne Prezesa dotyczące leków są dostępne PUBLICZNIE w Rejestrze Produktów Leczniczych https://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/. Przykładowo dla leku Neoparin 20 mg/0,2 ml (wybrany tylko dlatego, że stosunkowo niedawno został dopuszczony do obrotu) upublicznione są trzy decyzje:

1. Decyzja nr UR/RD/0062/16 z dnia 19 lutego 2016 r. o wydaniu pozwolenia nr 22 989 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Neoparin, 20mg/0,2 ml.

2. Decyzja nr UR/RD/0325/17 z dnia 7 marca 2017 r. w przedmiocie zmiany pozwolenia nr 22989.

3. Decyzja nr UR/RD/1043/20 z dnia 16 czerwca 2020 r. w przedmiocie zmiany pozwolenia nr 22989. 

Fundację najbardziej zainteresowało uzasadnienie decyzji “pierwszorazowej”, na mocy której lek został dopuszczony do obrotu. 

Spójrzcie na uzasadnienie tej decyzji:

 

Uważni obserwatorzy działań Fundacji nie będą mieli problemu ze skojarzeniem, gdyż to uzasadnienie jest niemal identyczne z uzasadnieniami decyzji o podwyższeniu urzędowej ceny zbytu leków innowacyjnych (bez refundowanych odpowiedników):

Rzeczony art. 107 par. 4 kodeksu postępowania administracyjnego brzmi następująco:

Fundacja stoi na stanowisku, że odstępowanie od uzasadnienia (w szczególności merytorycznego) na podstawie art. 107 par. 4 kodeksu postępowania administracyjnego jest niedopuszczalne w takich sprawach, w których rozstrzygnięcie nie wpływa jedynie na prawa i obowiązki wnioskodawcy, ale ma także wpływ na zdrowie i życie obywateli oraz wydatkowanie środków publicznych.

Fundacja uznaje, że brak merytorycznych uzasadnień decyzji o ogromnym wpływie na życie i zdrowie obywateli jest nadużyciem prawa wynikającego z art. 107 par. 4 Kpa. Dotyczy to zarówno Prezesa Urzędu Rejestracji jak również Ministra Zdrowia. Fundacja nawiązała do kampanii #PustkaKartka, gdzie opublikowała serię wpisów z przykładami braku merytorycznych uzasadnień decyzji o objęciu refundacją najdroższych na świecie leków innowacyjnych i o podwyższeniu ceny innowacyjnych leków refundowanych.

W zdaniu podsumowującym grafikę Fundacja wskazała też, że brak merytorycznych uzasadnień sprzyja korupcji, na co pośrednim dowodem jest wspomniane na początku wpisu zdarzenie z CBA.

Reakcja rzecznika URPL

Na wpis Fundacji na Twitterze zareagował Rzecznik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, pan Jarosław Buczek publikując poniższy wpis: 

 

Fundacja odpowiedziała wpisem:

załączając grafikę opublikowaną w lutym 2018 r.:

W odpowiedzi pan rzecznik stwierdził, że cytowane na grafice fragmenty wyroków nie dotyczyły bezpośrednio art. 107 par. 4 Kpa a ich przywoływanie uznał za “z gruntu nieprawidłowe”, równocześnie zupełnie pomijając zasadnicze wątki, które podniosła Fundacja w treści wcześniejszego wpisu:

Fundacja zwróciła więc uwagę, że załączona przez nią grafika nie miała ambicji zastąpić ekspertyzy prawnej:  

Jednocześnie przypomniała posiedzenie sejmowej Komisji Zdrowia w dniu 3 stycznia 2019 r., które dotyczyło zarzucanego Ministrowi Zdrowia obchodzenia przepisów art. 13 ust. 2 ustawy refundacyjnej. W myśl tego przepisu w pierwszej decyzji po wygaśnięciu okresu wyłączności rynkowej urzędowa cena zbytu leku innowacyjnego ma być nie wyższa niż 75% dotychczasowej.  Minister Zdrowia najpierw podwyższał cenę o ok. 33%, aby po 2 miesiącach ją obniżyć do ok. 75%. Fundacja opisała tę sprawę szczegółowo przy okazji prezentowania Osobliwej Pamiątki o podwyższeniu cen leków Pradaxa, Vimpat i Xarelto. Broniąc postępowania Ministra Zdrowia wspierający podsekretarza stanu odpowiedzialnego za leki M. Czecha minister J. Cieszyński powiedział: “Na każdą z tych decyzji mamy bardzo dobre uzasadnienie”. Tutaj możecie odsłuchać i pobrać tę wypowiedź, u prezesa Fundacji świetnie się sprawdza jako dźwięk rozmowy przychodzącej.

Fundacja docenia sprawność retoryczną min. J. Cieszyńskiego. Ponad wszystko jednak w pełni podziela przebijające z tej wypowiedzi zrozumienie pana ministra dla znaczenia uzasadnień decyzji refundacyjnych. Bo nie ma przewidywalności bez dostępnych publicznie merytorycznych uzasadnień.  

Fundacja rozważa podjęcie dalszych działań w sprawie bezzasadnego odstępowania od merytorycznych uzasadnień z powołaniem na art. 107 par. 4 Kpa w decyzjach refundacyjnych i rejestracyjnych. Te działania mogą przybrać formę ekspertyzy prawnej, do której Fundacja będzie szukać kompetentnych merytorycznie ekspertów i partnerów, którzy pomogą ją sfinansować. Jeśli jesteś chętna/y pomóc w tej sprawie, zadzwoń pod numer 503 376 384 lub wyślij email na adres chcedzialac@dlaprzejrzystosci.pl

Więcej przykładów decyzji o podwyższeniu ceny leku refundowanego bez uzasadnienia merytorycznego znajduje się w DecyBazie prowadzonej przez Fundację pod adresem https://www.dlaprzejrzystosci.pl/docs-category/podw-ceny-bez-uzas/.