Fundacja dla Przejrzystości i Przewidywalności Decyzji Administracyjnych

W zmaganiach z Goliatem Widzimisizmu Dawid Przewidywalności zdobywa przyczółek: Biuro Analiz Sejmowych potwierdza obowiązek Ministra Zdrowia merytorycznego uzasadniania pozytywnych decyzji ref. INNYCH NIŻ REKOMENDOWANE przez Prezesa AOTMiT i Komisję Ekonomiczną!

Niedawno na stronach Sejmu pojawiła się opinia prawna na temat petycji naszej Fundacji w sprawie braku merytorycznych uzasadnień pozytywnych decyzji refundacyjnych Ministra Zdrowia, którą Fundacja złożyła 21 stycznia 2021 r. do Sejmu i Senatu. Spór między Dawidem Przewidywalności i Goliatem Widzimisizmu dotyczy właśnie tego, czy Minister Zdrowia w ogóle powinien uzasadniać merytorycznie jakiekolwiek pozytywne decyzje refundacyjne. Bo jak Fundacja wielokrotnie wykazała, Minister Zdrowia (na razie) tego w ogóle nie robi i twierdzi oficjalnie, że ma do tego prawo. Tak więc opinia prawna instytucji tak szanowanej jak Biuro Analiz Sejmowych mogłaby ten spór w jakiejś mierze rozstrzygnąć. I rzeczywiście rozstrzyga, bo Biuro Analiz Sejmowych stwierdziło, że Minister Zdrowia ma obowiązek merytorycznego uzasadniania pozytywnych decyzji refundacyjnych, jeżeli są one inne niż te rekomendowane przez Prezesa AOTMiT i Komisję Ekonomiczną. O tym, co dokładnie zawiera opinia BAS, czytajcie dalej.

Poniżej przypominamy treść petycji:

 

Senat: Ministrze, skontroluj się sam

Petycja do Senatu nic nie dała, bo 19 lutego 2021 r. Senat przekazał petycję Ministrowi Zdrowia z prośbą o udzielenie odpowiedzi. Na marginesie, do 16 sierpnia 2021 r. Fundacja nie dostała żadnej odpowiedzi z ministerstwa w tej sprawie. Ale nie będziemy ścigać ministerstwa za bezczynność, bo spodziewamy się odpowiedzi takiej jak dotychczas: żaden sąd nie zarzucił dotychczas jakichkolwiek braków merytorycznych decyzjom refundacyjnym Ministra Zdrowia.

Petycje do Sejmu mają sens z powodu opinii prawnej BAS

Inaczej stało się z petycją naszej Fundacji do Sejmu. Kilkanaście dni temu pojawiła się opinia prawna Biura Analiz Sejmowych, sygnowana przez pana Grzegorza Ciurę, specjalistę ds. społecznych w Biurze Analiz Sejmowych i akceptowana przez wicedyrektora BAS, pana Jacka Krawczyka.

Po zacytowaniu art. 11, 12 i 13 ustawy refundacyjnej (składowe decyzji refundacyjnej jako decyzji administracyjnej, kryteria objęcia refundacją leku, kryteria ustalenia ceny leku bez refundowanych odpowiedników) autor opinii prawnej przechodzi do zacytowania przesłanek pozytywnych zastosowania art. 107 §4 kodeksu postępowania administracyjnego z komentarza do kodeksu, pomijając zupełnym milczeniem przesłanki negatywne zastosowania tego przepisu zawarte w drugim zdaniu TEGO SAMEGO PRZEPISU, m.in.: “nie dotyczy to jednak decyzji rozstrzygających sporne interesy stron”. Po takim pominięciu szybko dochodzi do wniosku, że Minister “nie jest zobligowany do sporządzania uzasadnienia” i dodaje: “W przypadku decyzji zgodnych z rekomendacjami podmiotów wskazanych w ustawie refundacyjnej [Prezes AOTMiT i Komisja Ekonomiczna, dop. własny] powielanie w uzasadnieniu argumentów tam zawartych nie wydaje się celowe”. 

BAS: Kiedy Minister podejmuje decyzję refundacyjną niezgodną z rekomendacją Prezesa AOTMiT lub uchwałą Komisji Ekonomicznej, musi podać argumenty merytoryczne za takim rozstrzygnięciem

We wnioskach autor opinii prawnej uznaje wprawdzie za niezasadny postulat uzasadniania wszystkich decyzji pozytywnych (słusznie, bo merytorycznie uzasadnione powinny być te pozytywne i negatywne decyzje, które rozstrzygają sporne interesy świadczeniobiorców i przedsiębiorców, o czym pisałem tutaj) , ale stwierdza, że “[t]aki obowiązek byłby uzasadniony w przypadku decyzji Ministra Zdrowia innych niż rekomendowane przez podmioty wskazane w ustawie refundacyjnej. W tych przypadkach uzasadnienie merytoryczne musiałoby zawierać argumenty, za innym niż rekomendowane rozstrzygnięcie.”

Poniżej ten fragment opinii prawnej BAS:

To jedno zdanie przesuwa front naszych zmagań z widzimisizmem decyzji refundacyjnych w Polsce. Oto w oficjalnej opinii prawnej Biuro Analiz Sejmowych potwierdza istnienie obowiązku merytorycznego uzasadniania decyzji Ministra Zdrowia, jeśli są INNE NIŻ REKOMENDOWANE przez Prezesa AOTMiT i Komisję Ekonomiczną.

Co tam, Panie, w praktyce podejmowania decyzji refundacyjnych? Widzimisizm trzyma się mocno?

Fundacja dysponuje licznymi przykładami sytuacji, gdzie pomimo negatywnej uchwały Komisji Ekonomicznej Minister Zdrowia podjął pozytywną decyzję refundacyjną. Sztandarowy to objęcie refundacją leku Spinraza w rdzeniowym zaniku mięśni. W naszej DecyBazie znajdziecie negatywną uchwałę Komisji Ekonomicznej z 18 grudnia 2018 r. w tej sprawie, a także późniejszą decyzję pozytywną, na podstawie której finansujemy ten lek ze środków publicznych od 1 stycznia 2019 r. Możecie też zobaczyć pismo firmy Biogen z odręczną “decyzją refundacyjną” ówczesnego min. Ł. Szumowskiego.

Co bardziej dociekliwi z Was mogliby zapytać, skąd wiadomo, że uchwała jest negatywna, skoro jej rozstrzygnięcie jest zaczernione tak jakby stanowiło tajemnicę przedsiębiorstwa? Wszystko dzięki nieuważności osób zaczerniających. W 2018 r. w kalendarium uzasadnienia decyzji urzędnicy ministerstwa podali, że w uchwale uznała ofertę warunków finansowania leku za nieodpowiednią, zobaczcie sami:

Minister Zdrowia jak we wszystkich innych (do których dotarła Fundacja) pozytywnych decyzjach o objęciu refundacją bardzo drogich leków monopolistycznych (Spinraza w momencie decyzji była najdroższym lekiem na świecie z oficjalną ceną ponad 300 000 zł za fiolkę 5ml!) wkleił jedynie sparafrazowany art. 12 ustawy o refundacji:

Z opinii prawnej przedstawionej przez Biuro Analiz Sejmowych wynika, że w takiej sytuacji uzasadnienie bez argumentów za decyzją odmienną od rekomendowanej nie spełnia wymogów ustawowych.

Miodowa, mamy problem! Mamy?

Czy to poważny problem, kiedy na podstawie decyzji Ministra Zdrowia podjętej bez wymaganego prawem merytorycznego uzasadnienia wydajemy na refundację tego leku środki publiczne wielkiej wartości: wg danych NFZ w 2019 r. 60 mln zł, a w 2020 r. 130 mln zł? Fundacja pozostawi to pytanie otwarte, niech każdy odpowie sobie we własnym sumieniu, czy minister podejmujący takie decyzje wykazuje się należnym szacunkiem nie tylko do tych chorych na SMA, ale również do wszystkich innych chorych, na których leczenie zabrakło środków publicznych albo którym minister zdrowia odmówił objęcia refundacją leków w ich chorobie?

Jak często Minister Zdrowia nie zgadza się z uchwałami Komisji Ekonomicznej?

INFARMA podała niedawno publicznie, że “obecnie większość uchwał Komisji Ekonomicznej ws. refundacji leków jest negatywna”, co poparła m.in. wynikami badania ankietowego, że w latach 2016-2020 95% uchwał Komisji dla leków objętych monopolem było negatywnych. 

Z drugiej strony min. M. Miłkowski w odpowiedzi na interpelację posłanki M. Wielichowskiej chwali się obejmowaniem wielu nowych cząsteczek w nowych wskazaniach:

 

Skoro wśród wszystkich uchwał Komisji Ekonomicznej dla leków objętych monopolem 95% jest negatywnych, to te liczniejsze pozytywne decyzje często musiały być odmienne od tego, co uchwaliła Komisja Ekonomiczna. Tymczasem żadna ze 118 pozytywnych decyzji o objęciu refundacją przedstawionych w doniesieniu na konferencji ISPOR 2021 nie miała innego uzasadnienia merytorycznego jak tylko kopiuj-wklej ze sparafrazowanego art. 12 ustawy refundacyjnej!

Intrygujące jest, że od pewnego czasu Minister Zdrowia udostępnia Fundacji tak zakreślone uchwały Komisji Ekonomicznej, że nie wiadomo, czy są pozytywne czy negatywne. To w ogóle kuriozalne, że charakter uchwały KE miałby być tajemnicą przedsiębiorstwa? W jaki sposób? Rozumiem, że w uzasadnieniu mogłyby się pojawić wątki stanowiące taką tajemnicę, ale samo rozstrzygnięcie: pozytywne/negatywne nie może być przecież tajemnicą przedsiębiorstwa. To wymaga od Fundacji kolejnej skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego.

Jak często Minister Zdrowia nie zgadza się z rekomendacjami Prezesa AOTMiT?

Ponad 9 lat życia poświęciłem firmie Instytut Arcana, gdzie rozwijałem usługi doradztwa refundacyjnego oparte na uprawnionym oczekiwaniu i równym traktowaniu firm niezależnie od ich refundacyjnej wielkości w Polsce.

W ramach tego doradztwa w maju 2014 r. zrobiliśmy pierwszą analizę refundacyjnej praktyki decyzyjnej Predecizer, która od tego czasu jest regularnie co 2 miesiące aktualizowana do dziś. Najświeższa analiza dotyczy 12 miesięcy od lipca 2020 do czerwca 2021. Poza licznymi innymi aspektami analiza sprawdza poziom zgodności między rekomendacjami Prezesa AOTMiT a decyzjami Ministra Zdrowia. Tak wyglądają wyniki za ostatnie 12 miesięcy praktyki decyzyjnej Prezesa AOTMiT i Ministra Zdrowia:

 

Ponieważ analiza opiera się na danych dostępnych publicznie na stronie AOTMiT, a decyzje negatywne nigdzie nie są publikowane, to dla postępowania, w którym Prezes AOTMiT wydał rekomendację, musieliśmy ustalić, kiedy można uznać, że Minister Zdrowia wydał negatywną decyzję o objęciu refundacją. Jeśli ta decyzja byłaby pozytywna, to wiemy o tym wszyscy z kolejnego obwieszczenia refundacyjnego i tu nie ma problemu. Orientacyjny czas zainicjowania postępowania (złożenie wniosku o objęcie refundacją) szacujemy w oparciu o datę zlecenia – przyjęliśmy, że weryfikacja formalna wniosku w ministerstwie trwa 2 tygodnie. Dla uznania decyzji za “prawdopodobnie negatywną” potrzeba, żeby wyczerpał się ustawowy czas na podjęcie tej decyzji. Oczywiście jest to szacowanie obarczone pewnym błędem, bo postępowania bywają zawieszane przez wnioskodawców i wtedy odliczanie czasu ustawowego jest zatrzymywane. Nic o tym nie wiemy, jeśli takie zawieszenie nastąpi po rekomendacji Prezesa AOTMiT. Może się też zdarzyć, że tak zawieszone na mniej niż 3 lata postępowanie zostanie odwieszone i podjęta decyzja pozytywna.

To były niezbędne uwagi metodologiczne, abyśmy wiedzieli jak daleko idące wnioski możemy na podstawie tych danych wyciągać.

W ostatnich 12 miesiącach Minister Zdrowia w 11 przypadkach objął refundacją lek monopolistyczny pomimo negatywnej rekomendacji Prezesa AOTMiT, co stanowi istotny wzrost z 8 takich postępowań w okresie 12 miesięcy do kwietnia 2021. 

Czy w którymś z tych postępowań Minister Zdrowia podał merytoryczne argumenty za decyzją refundacyjną odmienną od rekomendacji? Fundacja kontynuuje Program Monitorowania Decyzji Refundacyjnych, więc te pozytywne decyzje prędzej czy później otrzyma. Póki co żadna z udostępnionych przez Ministra Zdrowia decyzji z ostatniego okresu nie miała uzasadnienia innego niż kopiuj-wklej sparafrazowanego art. 12 ustawy refundacyjnej.

Co z tym fantem począć w naszym praworządnym kraju?

Prawnicy przedstawiają różne opinie i możliwości (nieformalnie, oczywiście).

Pierwsza szansa – maleńka

Ponoć istnieje maleńka szansa, że skarga na odrzucenie przez Ministra Zdrowia wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji ze względu na rażący błąd (rażące naruszenie prawa) złożonego przez Fundację jako organizację społeczną, która nie była stroną postępowania ani nie została dopuszczona do tego postępowania na prawach strony, zostałaby przez sąd administracyjny przyjęta do rozpatrywania, bo to w końcu nadzwyczajna procedura kontroli decyzji administracyjnych. Wg innych prawników taka skarga ma bardzo niewielkie szanse powodzenia – zostanie prawdopodobnie odrzucona przez sąd na etapie weryfikacji, czy wnioskodawca był w ogóle uprawniony do złożenia wniosku. Nie był stroną – nie jest uprawniony. 

W zaistniałych okolicznościach Fundacja planuje złożyć wniosek o stwierdzenie nieważności przedstawionej wyżej decyzji o objęciu refundacją od 1 stycznia 2019 r. wówczas najdroższego leku na świecie, Spinraza. 

Od razu uspokajam: taki wniosek nie niesie żadnego zagrożenia dla kontynuacji refundacji leku Spinraza w Polsce, o czym pisałem tutaj. Teraz tylko przypomnę, że we wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji Fundacja wyraźnie określi, że oczekuje potwierdzenia obciążenia decyzji wadą kwalifikowaną polegającą na wydaniu z rażącym naruszeniem prawa (art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.), ale ze względu na to, że decyzja wywołała nieodwracalne skutki prawne chce, żeby organ administracji publicznej ograniczył się do stwierdzenia wydania zaskarżonej decyzji z naruszeniem prawa i wskazał okoliczności, z powodu których nie stwierdził nieważności decyzji (art. 158 § 2 w powiązaniu z art. 156 § 2 k.p.a.).

Mówiąc po ludzku, Fundacja poprosi, żeby Minister stwierdził, że wydał decyzję o objęciu refundacją z rażącym naruszeniem prawa (bo nie ma w tej decyzji oczywiście koniecznego merytorycznego uzasadnienia zgodnie z opinią prawną Biura Analiz Sejmowych), ale bez konsekwencji w postaci jakiegoś “cofnięcia” refundacji, bo pacjenci nabyli prawa do refundowanego leczenia a firma prawo do przychodu ze środków publicznych.  Nie można im tego zabierać tylko dlatego, że jakiś minister akurat nie miał ochoty uzasadnić merytorycznie pozytywnej decyzji refundacyjnej.

Druga szansa – większa ale czekanie dłuższe

Druga metoda to złożenie wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji, gdy Fundacja zostanie dopuszczona do postępowania na prawach strony. W przypadku decyzji dotyczącej objęcia refundacją Spinrazy od 1 stycznia 2019 r. postępowanie administracyjne zostało zakończone i z tego powodu ta opcja jest niedostępna. Zresztą mec. M. Pieklak w niedawnej wypowiedzi wprost stwierdza, że zgodnie z utrwalonym stanowisku orzecznictwa “organizacja społeczna […] nie posiada […] prawa do zaskarżania decyzji refundacyjnej”. Fundacja nie przejmuje się zbytnio tą opinią, bo przecież w naszym systemie prawnym żadne “utrwalone stanowisko orzecznictwa” nie jest na tyle utrwalone, żeby nie można go było “przełamać”.

Mimo niekorzystnej opinii mec. Pieklaka Fundacja będzie więc kontynuować starania, aby zostać dopuszczoną do postępowań refundacyjnych i móc złożyć wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji refundacyjnej jako podmiot dopuszczony do postępowania na prawach strony. Wkrótce przedstawimy aktualny stan tych spraw.

Ostatnia opcja – atomowa

Teraz ostatnia opcja wg obecnego stanu wiedzy prezesa Fundacji: złożyć do prokuratury zawiadomienie o podejrzeniu popełnienia przestępstwa przekroczenia uprawnień i niedopełnienia obowiązków przez Ministra Zdrowia. To jest opcja atomowa i warto ją wykorzystać po wyczerpaniu poprzednich. Wydaje się jednak, że już teraz składający zawiadomienie będzie nieco bezpieczniejszy, bo trudniej będzie go oskarżyć o składanie fałszywych zawiadomień skoro z opinii Biura Analiz Sejmowych jasno wynika, że odrobina tego obowiązku uzasadniania na pewno jest.

Do złożenia zawiadomienia Fundacja nie jest jeszcze gotowa. 

Najprawdopodobniej złożymy skargę na decyzję dotyczącą Spinrazy (tą z grudnia 2018 r.), tylko po to, żeby wreszcie wykazać empirycznie, czy ta opcja jest czy nie jest dostępna. Następnie doprowadzimy do rozstrzygnięcia przed sądem sprawy dopuszczenia Fundacji do postępowań refundacyjnych. Z ostatnich działań min. M. Miłkowskiego wynika, że zmienił taktykę wobec Fundacji i woli przewlekle prowadzić te sprawy zamiast wydawać w terminie decyzje negatywne. Coś czuję, że przećwiczymy skargi na przewlekłe prowadzenie spraw zamiast na bezczynność, bo minister już dwa razy przedłużył termin rozpatrywania sprawy dotyczącej Fabrazyme.

Ale o tym w kolejnych wpisach. Zapraszamy do regularnego zaglądania na stronę Fundacji https://www.dlaprzejrzystosci.pl/aktualnosci/ oraz polubienia lub zasubskrybowania naszych profili w mediach społecznościowych: TwitterLinkedin Facebook.

A najciekawsze dyskusje i najbardziej inspirujące polubione wpisy innych są na Twitterze:-). Polecam!